Anweisungen für die Verwendung von Drogen, Analoga, Bewertungen

ARZNEIMITTEL VON EMPFÄNGENDEN URLAUBEN SIND EINEM PATIENTEN NUR VON EINEM ARZT FESTGELEGT. DIESE ANLEITUNG NUR FÜR MEDIZINISCHE ARBEITNEHMER.

Beschreibung des Wirkstoffs Bakterien Allergen [Tuberkulose Rekombinant] / Allergenbakterien [Tuberkulär rekombinant].

Die Formel, chemischer Name: rekombinantes Protein, das durch genetisch modifizierte Kultur von Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT hergestellt und in steriler isotonischer Phosphatpufferlösung mit einem Konservierungsmittel verdünnt wird; enthält zwei Antigene, die in virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen vorhanden sind und im BCG-Impfstamm fehlen.
Pharmakologische Gruppe: Diagnosewerkzeuge / immunbiologische Diagnosewerkzeuge.
Pharmakologische Wirkung: diagnostisch.

Pharmakologische Eigenschaften

Bei einer intrakutanen Verabreichung bei Personen mit Tuberkulose-Infektion verursacht das Arzneimittel eine spezifische Hautreaktion, die eine Manifestation einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ darstellt. Personen, die mit BCG geimpft sind und nicht mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind, reagieren nicht auf das Medikament.

Hinweise

Diagnose von Tuberkulose und Bewertung der Aktivität des Prozesses; Differentialdiagnose der Tuberkulose; Differentialdiagnose von Nachimpfungen und Infektionsallergien; Überwachung der Wirksamkeit der Therapie mit anderen Methoden.

Die Methode der Verwendung des Allergens von Bakterien [rekombinante Tuberkulose] und Dosis

Das Medikament wird nur intracutan verabreicht.
Der Test sollte von einer verordneten, vom Arzt ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt werden, die Zugang zu intrakutanen Tests haben sollte. Das Testergebnis wird nach 3 Tagen durch den Arzt oder eine ausgebildete Krankenschwester durch Quermessung (in Bezug auf die Unterarmachse) mit einem transparenten Lineal der Größe des Infiltrats und der Hyperämie in Millimeter bewertet. Hyperämie wird nur bei fehlender Infiltration berücksichtigt. Die Reaktion auf den Test wird als negativ betrachtet - in völliger Abwesenheit von Hyperämie und Infiltration oder in Gegenwart von Injektionen; zweifelhaft - bei Hyperämie jeder Größe oder Infiltration von 2 - 4 mm; positiv - bei einem Infiltrat von 5 mm und mehr. Die Reaktion auf das Medikament wird als hyperergisch angesehen, wenn die Infiltratgröße 15 mm oder mehr beträgt, mit vesikulären nekrotischen Veränderungen und / oder Lymphadenitis, Lymphangitis, unabhängig von der Größe der Infiltration. Personen mit positiven und zweifelhaften Reaktionen sollten auf Tuberkulose untersucht werden. Bei Personen mit einem frühen Stadium des Tuberkuloseprozesses, bei Patienten mit schwerer Tuberkulose sowie bei Komorbiditäten (Virushepatitis, AIDS und andere) kann die Reaktion auf den Test mit negativ sein.

Gegenanzeigen

Akute und Verschlimmerung chronischer Infektionskrankheiten, ausgenommen Fälle von Tuberkulose; Verschlimmerung von somatischen und anderen Krankheiten; gemeinsame Hautpathologie; Epilepsie, allergische Bedingungen.
In Kindergruppen, in denen eine Quarantäne für Infektionen im Kindesalter besteht, wird die Probe erst nach der Entfernung der Quarantäne durchgeführt.

Einschränkungen bei der Verwendung von

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Nebenwirkungen von Bakterienallergen [rekombinante Tuberkulose]

Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen.

Die Wechselwirkung des Allergens von Bakterien [rekombinante Tuberkulose] mit anderen Substanzen

Gesunde Menschen mit einem negativen Ergebnis dieser Testprophylaxe (mit Ausnahme von BCG) können unmittelbar nach Auswertung des Testergebnisses eingestellt werden. Die Formulierung der Probe mit dem Wirkstoff muss vor den prophylaktischen Impfungen geplant werden. Wenn bereits prophylaktische Impfungen durchgeführt wurden, wird die Probe mit dem Arzneimittel frühestens einen Monat nach der Impfung durchgeführt.

Bakterielles Allergen [Tuberkulose rekombinant] (bakterielle Allergene [tuberkulös rekombinant])

Russischer Name

Lateinischer Name des Stoffes ist Allergen gegen Bakterien [Tuberkulose rekombinant]

Pharmakologische Stoffgruppe bakterielles Allergen [rekombinante Tuberkulose]

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Verwendung von Diaskintest zur Erkennung von Mycobacterium tuberculosis

Ein rekombinantes Tuberkulose-Allergen bei Standardverdünnung wird zu Diagnosezwecken als Diaskintest bezeichnet. Es ist eine subkutane Lösung, die das Protein genetisch veränderter Kulturen des Bakteriums E. coli enthält. Der Test wird bei der Tuberkulose-Diagnose verwendet. Dadurch entwickelt der Patient eine Immunreaktion der Haut, die als Zeichen der Erkrankung angesehen wird.

Beschreibung und Angaben zur Verwendung

Der in Betracht gezogene Test ermöglicht die Bewertung der Reaktion des Menschen auf die Einführung von Tuberkulose-Antigenen, die durch eine reine, gentechnisch veränderte Kultur von Escherichia coli erzeugt werden. Es enthält Proteine, die in virulenten Formen von Tuberkulose-Bakterien enthalten sind, nicht jedoch im BCG-Impfstoff.

Eine Einzeldosis der Injektion - nur 0,1 ml.

Es enthält:

  • 2 Mikrogramm rekombinantes tuberkuläres Protein;
  • 46 mg Natriumchloridsalz;
  • 3876 Milligramm Natriumphosphat;
  • 063 Mikrogramm Kaliumphosphat;
  • 005 Mikrogramm der Polysorbatkomponente;
  • 25 Milligramm Phenolsubstanz;
  • ungefähr 0,01 ml vorbereitete Wasserinjektion.

Die Form der Factory-Release-Diaskine - 3-ml-Glasflaschen, die in Packungen mit 1 bis 10 Stück geliefert werden. Jeder Behälter wird mit einem Gummistopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe eingerollt wird, um festzustellen, ob die Ampulle geöffnet wurde. Nach der Veröffentlichung ist das Produkt bei richtiger Lagerung für zwei Jahre geeignet: bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad, an einem trockenen und dunklen Ort. Das Medikament nicht einfrieren.

Die Anweisung legt fest, dass der Inhalt der Ampulle ab dem Moment des Öffnens nicht später als 120 Minuten verwendet werden sollte.

Die Anforderungen der Gültigkeitsdauer sind unbedingt einzuhalten! Wenden Sie den Test nach Ablauf nicht an, muss das Produkt entsorgt werden.

Der Wirkungsmechanismus ist das Auftreten einer besonderen Immunantwort des Körpers auf die eingeführten Antigene bei Trägern der Tuberkulose. In Gegenwart von Mykobakterien entwickelt sich eine Hautreaktion, die ein Zeichen der Krankheit ist.

Diaskin wird allen Gruppen von Menschen zur Diagnose der Tuberkulose durch die intradermale Methode gezeigt. Durch Tests können Sie das Stadium des pathologischen Prozesses beurteilen, ob es aktiv ist, und die Risiken, dass die Krankheit den latenten Zustand verlässt, wenn die Mykobakterien im Körper noch passiv sind.

Diese Technik wird in der Differentialdiagnose verwendet, um Tuberkulose von anderen Pathologien mit ähnlichen Symptomen zu unterscheiden. Sie beurteilt, wie effektiv die Behandlung ist.

Es sollte daran erinnert werden, dass Diaskine nicht als Ersatz für einen Tuberkulintest verwendet werden kann, um Bürger zu identifizieren, die eine Erstimpfung mit BCG (oder eine erneute Impfung) benötigen, da Protein nicht die gewünschte Art von Reaktion verursacht.

Eine Studie mit Tuberkuloseprotein wird Patientengruppen verschrieben:

  • Personen, die zur zusätzlichen Diagnostik an eine Tubenapotheke verwiesen wurden;
  • mit hohem Risiko für diese Pathologie;
  • Bürger, die nach Tuberkulinforschung eine Überweisung an einen Phthisiologen erhalten haben.

Die Verwendung des Arzneimittels als Methode der Differentialdiagnose wird zusammen mit anderen Verfahren - der Durchleuchtung und anderen klinischen Labortechniken - in einem Komplex durchgeführt.

Eine weitere Indikation für Allergietests ist die Überwachung des Zustands von Personen, die sich auf TB-Daten befinden. Im Abstand von 3 Monaten bis zu einem halben Jahr werden Kontrolluntersuchungen in einer Anti-Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt, einschließlich dieser Methode.

Anwendung

Wie bereits erwähnt, ist Diaskintest ein Arzneimittel zur intradermalen Anwendung. Das Gerät darf nur von medizinischem Personal angewendet werden, das eine spezielle Schulung durchlaufen hat und im Besitz der betreffenden Techniker ist. Die Diagnose aller Patienten, ob Kinder oder Erwachsene, wird nur für medizinische Zwecke durchgeführt. Das Werkzeug wird mit einer speziellen Tuberkulinspritze, die mit einer kurzen, schräg geschnittenen Nadel ausgestattet ist, unter die Haut gespritzt.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung sowohl in der Lösung als auch in den Spritzen nicht abgelaufen ist! Bei Verwendung von abgelaufenen Mitteln besteht ein ernstes Risiko für Komplikationen.

  • die Person sollte sitzen;
  • der Arzt nimmt zwei volle Dosen der Substanz in die Spritze auf (0,2 Milliliter);
  • dann wird das Teil in einen sterilen medizinischen Wattestäbchen gegeben, um genau 0,1 Milliliter zu belassen (das Volumen wird durch Spritzenmarkierung kontrolliert);
  • die Haut an der Innenseite des Unterarms (im mittleren Drittel eines solchen) wird mit einer medizinischen Alkoholzusammensetzung behandelt;
  • der Arzt zieht die Haut und führt die Nadel in einer Richtung parallel zur Oberfläche in die oberen Schichten ein;
  • eine Injektion der Lösung wird durchgeführt.

Bei den meisten Menschen bildet sich unmittelbar nach dem Eingriff eine kleine, weißliche Papel, die einer Zitronenschale ähnelt, um 7–10 Millimeter.

Die Therapie beginnt 5 Tage vor dem geplanten Studientermin und wird danach noch zwei Tage fortgesetzt. Der Arzt wählt die Medizin in jeder spezifischen Situation.

Interpretation der Ergebnisse

72 Stunden nach dem Eingriff können Sie mit diesem Arzneimittel über die Ergebnisse des Tests sprechen. Das Ergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester bewertet. Das Kriterium ist die Quergröße des resultierenden Bereichs von hyperämischem Gewebe und Papeln. Der Wert wird mit einem transparenten Lineal in Millimetern gemessen. Die Berücksichtigung der Rötungspunkte erfolgt nur in völliger Abwesenheit der Infiltration.

  1. Negativ Es gibt keine Rötung, es werden keine Papeln nachgewiesen oder die Größe der Formationen beträgt nicht mehr als 2 Millimeter.
  2. Zweifelhaft Die Papel ist nicht sichtbar, aber es gibt einen hyperämischen Bereich von mehr als 2 mm.
  3. Positiv Der Patient hat eine Infiltrationszone mit einem Durchmesser von 2 bis 14 Millimetern.

Es gibt verschiedene Antwortgrade:

  • der Patient hat eine schwache Reaktion - Papule 2-5 Millimeter;
  • moderate Wirkung - innerhalb von 5-9 Millimetern;
  • hyperergische Phänomene (stark ausgeprägte Reaktion) - etwa 10 und bis zu 14 Millimeter. Es kann auch von Lymphadenitis oder vesikulären nekrotischen Gewebeveränderungen begleitet sein.

Wenn das Testergebnis positiv ist oder Zweifel bestehen, wird die Person zu zusätzlichen diagnostischen Tests geleitet.

Es besteht die Möglichkeit einer völligen Reaktionlosigkeit, ein negatives sagt über:

  • menschliche Gesundheit - in seinem Körper gibt es keine Mykobakterien;
  • Heilung des Patienten von Tuberkulose;
  • mögliches Anfangsstadium der Krankheit oder kürzlich durchgeführte Infektion;
  • Inaktive Form der Infektion bei der Infektion mit dem Erreger.

In einigen Fällen kann eine negative Reaktion bei Individuen im Endstadium der Behandlung nachgewiesen werden. Der gegenteilige Faktor ist eine schwere Tuberkulose, die von immunpathologischen Störungen begleitet wird. Der Test zeigt dann nicht die korrekten Daten. Einige Komorbiditäten wie HIV beeinträchtigen die Immunität und können Daten verzerren.

Bei der Durchführung der Diagnose muss der Arzt in den Dokumenten den Namen des Arzneimittels, wo und von wem es produziert wurde, die Serie und Nummer sowie das Verfallsdatum angeben. Das Datum der Prüfung und der Ort der Injektion werden aufgezeichnet. Entsprechend den Ergebnissen wird der Effekt der Injektion im Papier erzielt.

Nebenwirkungen und zusätzliche Informationen

Trotz der relativen Sicherheit des Arzneimittels wird ein Teil derjenigen, die ärztliche Hilfe suchen, nicht verschrieben oder tut dies mit Vorsicht:

  • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten in der akuten Phase und akuten Erkrankungen ähnlichen Ursprungs nicht mit Injektionen eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens injizieren - außer in Fällen, in denen der Arzt auf der Station Tuberkulose vermutet;
  • Kontraindikationen sind somatische Störungen im akuten Stadium;
  • mit Epilepsie;
  • einige Hautkrankheiten;
  • mit verschiedenen bestätigten Allergien.

Diaskin wird in Kinderbetreuungseinrichtungen nicht verwendet, wenn sie sich in Quarantäne befinden. Nach dem Entfernen wird das letzte Verbot aufgehoben.

Das betreffende Proteinpräparat ist im Allgemeinen sicher, kann jedoch mit den Bestandteilen anderer Impfungen in Konflikt stehen, sodass das Staging vor der Impfung oder einen Monat nach der Impfung erfolgen kann. Informationen zu den Nebenwirkungen einer Überdosierung des Wirkstoffs liegen heute nicht vor.

Rekombinantes Allergen

Bestandteile von Allergenen

Die Hauptkomponenten, die:

  • Krankheit verursachen;
  • kreuzreaktive Komponenten.

Ein Allergen besteht aus mehreren Elementen, die auch negative Reaktionen im Körper verursachen können.

Solche Tests zum Nachweis einer Überempfindlichkeitsreaktion als allergischer Test und der RAST-Test sind nicht in der Lage, genau zu bestimmen, welche Substanz die Reaktion einnimmt.

Das rekombinante Allergen ist für die effektive Durchführung einer spezifischen Immuntherapie notwendig, da Sie anhand der Analyse der einzelnen Komponenten die Substanz genauer identifizieren können, für die der Patient eine erhöhte Empfindlichkeit aufweist.

Bisher wurden Studien mit Extrakten von Allergenen durchgeführt, was in einigen Fällen zu einem fehlerhaften Ergebnis führte. Die Aufteilung des Extrakts in einzelne Komponenten ist sehr schwierig, daher haben Wissenschaftler ein synthetisches Protein abgeleitet - ein rekombinantes Allergen.

Rekombinante Allergie-Tuberkulose

In Esherichia coli werden fast alle vorhandenen rekombinanten Proteine ​​exprimiert. Durch ihre Eigenschaften stimmen sie mit natürlichen Proteinen überein, sind in In-vitro-Tests (außerhalb eines lebenden Organismus) und in vivo (in einem lebenden Organismus) hochempfindlich und spezifisch. Rekombinantes Tuberkuloseprotein ist nicht toxisch und wirkt nicht sensibilisierend. Bei der Durchführung einer Immuntherapie bei Patienten mit Tuberkulose wird eine spezifische Hautreaktion beobachtet.

Tuberkulose-Allergenprotein-Injektion

Test mit rekombinantem Tuberkulose-Allergen

Das rekombinante Tuberkulose-Allergen erhöht die Effizienz der Diagnose der Krankheit erheblich. Seine Verwendung schließt die Möglichkeit einer Infektion aus, da das für die Probe verwendete Arzneimittel keine Erreger der Tuberkulose enthält. Die Genauigkeit des rekombinanten Tuberkulose-Allergen-Tests beträgt neunzig Prozent, während die Wirksamkeit des Mantoux-Allergietests siebzig Prozent nicht überschreitet.

Der Zweck des Tests auf Tuberkulose-Infektion mit einem rekombinanten Allergen wird Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr in solchen Fällen verordnet:

  • um die Krankheit und das Stadium des tuberkulösen Prozesses zu bestimmen;
  • Tuberkulose von anderen Krankheiten mit ähnlichen Symptomen zu unterscheiden;
  • Allergien gegen Mantoux-Impfstoff von Infektionsallergien unterscheiden;
  • Bewertung des Fortschritts bei der Behandlung von Tuberkulose.

Intradermaler Mantoux-Test

Kontraindikationen zum Testen

  • infektiöse, somatische, Haut- und andere Krankheiten (außer Tuberkulose);
  • Verschlimmerung einer allergischen Erkrankung;
  • Epilepsie

Die Durchführung einer Tuberkuloseprobe mit einem rekombinanten Allergen sollte vor oder nach prophylaktischen Impfungen nach einem Monat durchgeführt werden.

Reaktionen auf einen Allergietest

Es gibt drei Arten von Reaktionen auf Allergietests:

  1. negativ - wenn keine Hautreaktionen auftreten (Behandlung wird nicht verordnet, wiederholte Allergietests werden nach 3 und 12 Monaten durchgeführt);
  2. zweifelhaft - Rötung der Haut ohne Infiltration (Behandlung wird durchgeführt, der Test wird nach 3 und 12 Monaten wiederholt, bei wiederholter negativer Reaktion die Entnahme aus dem Register nach einem Jahr);
  3. positiv - Infiltration erscheint (Behandlung für bis zu sechs Monate, wiederholte Tests nach 3, 6 und 12 Monaten, Beobachtungszeitraum bis zu 2 Jahre).

Je nach Größe des Infiltrats (Papeln) werden solche Reaktionen auf den Test mit einem rekombinanten tuberkulösen Allergen unterschieden:

  • Papeln bis zu 5 Millimeter Größe - milde Hautreaktion;
  • Infiltrat mit einem Durchmesser von 5 bis 9 Millimetern - mäßig stark;
  • Papel 10–15 Millimeter spiegelt eine ausgeprägte Reaktion wider;
  • Eine Infiltration von mehr als 15 Millimetern weist auf eine hypererge Reaktion hin.

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Anhang N 2. Empfehlungen für die Verwendung eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens in Standardverdünnung (Lösung zur intradermalen Verabreichung)

Informationen zu Änderungen:

Durch Beschluss des Ministeriums für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 29. Oktober 2009 N 855 wird dieser Anhang durch Anhang N 2 ergänzt

Anlage N 2
zu den Gebrauchsanweisungen
Tuberkulintest

Empfehlungen
über die Verwendung eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens in Standardverdünnung (Lösung zur intradermalen Verabreichung)

Rekombinante Tuberkulose-Allergenerkrankungen in Standardverdünnung (im Folgenden als Arzneimittel bezeichnet) ist ein rekombinantes Protein, das von der genetisch modifizierten Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-Kultur produziert wird. Das Medikament enthält zwei miteinander verbundene Antigene, CFP10 und ESAT6, die in virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen vorhanden sind, darunter M. tuberculosis und M. bovis. Diese Antigene fehlen in den BCb-Stämmen von M. bovis, aus denen Tuberkulose-Impfstoffe - BCG und BCG-M hergestellt werden. Eine Dosis (0,1 ml) der Zubereitung enthält: rekombinantes Protein CFP10-ESAT6 (0,2 µg), Phenol (0,25 mg) als Konservierungsmittel, Polysorbat 80 (Tween 80) als Stabilisator, Natriumphosphat disubstituiert 2 - Wasser, Natriumchlorid, monosubstituierte Kaliumphosphatsäure, Wasser für Injektionszwecke - bis zu 0,1 ml.

Biologische und immunologische Eigenschaften.

Das Medikament soll die Diagnosequalität einer Tuberkulose-Infektion verbessern. Die Wirkung des Arzneimittels basiert auf dem Nachweis der zellulären Immunantwort auf Mycobacterium-spezifische Tuberkulose-Antigene (im Folgenden als MBT bezeichnet).

Das Medikament hat keine sensibilisierende Wirkung, nicht toxisch. Bei intrakutaner Verabreichung bei Individuen mit tuberkulöser Infektion verursacht es eine spezifische Hautreaktion einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (nachstehend als HRT bezeichnet).

Den Ergebnissen der Forschung zufolge wurde festgestellt, dass die Sensitivität (Häufigkeit positiver Reaktionen bei Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion) eines Intrakutantests mit einem Arzneimittel mit der eines Tuberkulintests vergleichbar ist, und dass seine Spezifität (Häufigkeit, mit der das Arzneimittel bei gesunden Individuen nicht anspricht) so hoch ist Wie im Gegensatz zu Tuberkulin in geimpften BCG, das jedoch nicht mit dem Amt von Personen infiziert ist, verursacht das Arzneimittel keine Reaktion auf die HRT. Aufgrund der Tatsache, dass das Arzneimittel keine HRT-Reaktion im Zusammenhang mit der BCG-Impfung verursacht, kann die Probe mit dem Arzneimittel anstelle des Tuberkulintests nicht für die Auswahl von Einzelpersonen für die Primärimpfung und die Impfung von BCG verwendet werden.

Das Medikament wird in allen Altersgruppen verwendet, um:

1) Diagnose von Tuberkulose und Bewertung der Aktivität des Prozesses;

2) Differentialdiagnose der Tuberkulose;

3) Differentialdiagnostik nach Impfung und Infektionsallergien (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ);

4) Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung in Kombination mit anderen Methoden.

Für die praktische Anwendung wird die intradermale Probe mit dem Wirkstoff in Anti-Tuberkulose-Einrichtungen oder in Abwesenheit davon, wie von einem TB-Arzt verordnet, und mit seiner methodologischen Unterstützung verwendet.

Zur Früherkennung von Tuberkulose wird ein intradermaler Test mit dem Medikament durchgeführt:

Personen, die an eine Tuberkulose-Einrichtung zur weiteren Untersuchung auf Tuberkulose-Vorgänge überwiesen wurden;

Angehörige von Hochrisikogruppen für Tuberkulose unter Berücksichtigung epidemiologischer, medizinischer und sozialer Risikofaktoren;

Personen, die aufgrund der Ergebnisse der Massentuberkulin-Diagnose an einen TB-Arzt überwiesen wurden.

Hohe Risikofaktoren für Tuberkulose sind:

1) epidemiologisch (Kontakt mit einem Menschen oder Tier mit Tuberkulose);

Diabetes, Magengeschwür, neuropsychiatrische Pathologie, häufige akute respiratorische Virusinfektionen in der Geschichte;

chronische Erkrankungen verschiedener Organe und Systeme mit torpidem, wellenförmigem Verlauf und der Ineffektivität herkömmlicher Behandlungsmethoden

Langzeiteinnahme (mehr als einen Monat) von Zytostatika, Glukokortikoiden, Immunsuppressiva;

HIV-Infektion, perinataler Kontakt bei Kindern wegen einer HIV-Infektion.

Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Gefängnisaufenthalt, Arbeitslosigkeit;

Obdachlosigkeit von Kindern und Jugendlichen, Kindern, die in Waisenhäuser, Waisenhäuser, Sozialzentren usw.

Für die Differentialdiagnose von Tuberkulose und anderen Erkrankungen wird eine Intrakutanprobe mit dem Wirkstoff in Verbindung mit klinischen, Labor- und radiologischen Untersuchungen unter Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt.

Zur Überwachung von Patienten, die bei einem Physiotherapeuten mit verschiedenen Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion in einer Tuberkulose-Einrichtung registriert wurden (alle PTD-Kontingente), wird bei allen Follow-up-Untersuchungen ein intradermaler Test mit dem Arzneimittel in einem Abstand von 3-6 Monaten durchgeführt.

Applikationsmethode und Dosierung.

Die Ernennung und methodologische Anleitung des Tests wird von einem TB-Arzt durchgeführt. Der Test wird von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die Intrakutantests durchführen darf. Das Medikament wird streng intrakutan verabreicht. Zur Durchführung des Tests werden nur Tuberkulinspritzen und dünne kurze Nadeln mit Schrägschnitt verwendet. Überprüfen Sie vor der Verwendung das Veröffentlichungsdatum und das Ablaufdatum. Es ist verboten, Spritzen für Insulininjektionen zu verwenden.

Der Gummistopfen der Flasche mit der Zubereitung wird mit 70% Ethylalkohol behandelt. Die gleiche Spritze, die für die Injektion verwendet wird, wird zum Sammeln des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwendet (SP 3.3.2342-08 vom 03.03.2008) Wenn die Tuberkulinspritzen entfernbare Nadeln aufweisen, wird der Kork der Durchstechflasche mit einer separaten subkutanen oder intramuskulären Injektionsnadel punktiert, die nach jeder Probe des Arzneimittels erscheint In einer Spritze im Stau mit steriler Serviette belassen. Ziehen Sie mit einer Tuberkulinspritze 0,2 ml (zwei Dosen) der Zubereitung auf und geben Sie die Lösung bis zur 0,1-ml-Marke in einen sterilen Wattestäbchen. Die Flasche mit dem Medikament darf nach dem Öffnen nicht länger als 2 Stunden an einem dunklen Ort aufbewahrt werden.

Der Test wird in sitzender Position durchgeführt. Nach der Behandlung der Haut auf der inneren Oberfläche des mittleren Drittels des Unterarms mit 70% Ethylalkohol werden 0,1 ml der Zubereitung parallel zu ihrer Oberfläche in die oberen Schichten der gestreckten Haut injiziert. Beim Testen wird in der Regel eine Papel in Form einer weißlichen "Zitronenschale" mit einem Durchmesser von 7-10 mm in der Haut gebildet. Wenn ein Test mit Tuberkulin auf einen Unterarm gelegt wurde, wird das Arzneimittel in den anderen Unterarm injiziert.

Personen, bei denen in der Vergangenheit Symptome einer unspezifischen Allergie aufgetreten sind, wird empfohlen, den Hintergrund der Einnahme von Desensibilisierungsmitteln für 7 Tage (5 Tage vor dem Test und 2 Tage danach) zu testen.

Bilanzierung und Interpretation der Ergebnisse.

In den Aufzeichnungen nach dem Test mit dem Medikament festgestellt:

a) Name der Droge;

b) Hersteller, Chargennummer, Verfallsdatum;

c) das Datum der Prüfung;

d) das Ergebnis ist die Reaktion auf die Probe.

Das Testergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester nach 72 Stunden ab dem Test ausgewertet, indem die transversale (in Bezug zur Unterarmachse liegende) Größe der Hyperämie und des Infiltrats (Papeln) in Millimetern mit einem transparenten Lineal gemessen wird. Hyperämie wird nur bei fehlender Infiltration berücksichtigt.

Die Antwort auf die Probe lautet:

negativ - bei völliger Abwesenheit von Infiltration und Hyperämie oder in Gegenwart einer "Prick-Reaktion";

zweifelhaft - bei Hyperämie ohne Infiltration;

positiv - bei Infiltration (Papeln) jeder Größe.

Unterscheiden Sie bedingt die folgenden Hautreaktionen auf das Medikament:

leicht ausgeprägt - bei Vorhandensein von Infiltrat mit einer Größe von bis zu 5 mm.

mäßig ausgeprägt - mit Infiltratgröße von 5-9 mm;

ausgeprägt - mit Infiltratgröße von 10 mm und mehr;

hyperergisch - mit einem Infiltrat von 15 mm oder mehr, mit vesiculo-nekrotischen Veränderungen und (oder) Lymphangitis, Lymphadenitis, unabhängig von der Größe des Infiltrats.

Im Gegensatz zur HRT-Reaktion werden Hautmanifestationen einer unspezifischen Allergie (hauptsächlich Hyperämie) auf das Medikament in der Regel unmittelbar nach dem Test beobachtet und verschwinden normalerweise nach 48-72 Stunden.

Negative Reaktion auf die Probe.

Eine kutane HRT für das Medikament fehlt in der Regel:

1) nicht vom Büro infizierte Straßen;

2) bei zuvor mit dem Amt infizierten Personen mit inaktiver Tuberkulose-Infektion.

3) bei Patienten mit Tuberkulose im Zeitraum der Vollendung der Involution von tuberkulösen Veränderungen ohne klinische, röntgenographische, instrumentelle und laboratorische Anzeichen für die Aktivität des Prozesses;

4) bei Tuberkulose-Patienten.

Gleichzeitig kann eine Probe mit einem Arzneimittel bei Patienten mit Tuberkulose mit schweren immunpathologischen Störungen, die durch einen schweren Verlauf des Tuberkuloseprozesses verursacht werden, bei Patienten, die sich in frühen Stadien einer MBT-Infektion befinden, in den frühen Stadien des Tuberkuloseprozesses, bei Patienten mit Begleiterkrankungen, die von einem Immundefizienzzustand begleitet werden, negativ sein. In dieser Hinsicht sollte bei Vorliegen charakteristischer klinischer und radiologischer Anzeichen von Tuberkulose eine negative Reaktion auf das Arzneimittel keine weiteren Maßnahmen zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion verhindern.

Personen mit einer zweifelhaften und positiven Reaktion auf das Medikament sollten auf Tuberkulose untersucht werden.

Personen über 18 Jahren, die zum ersten Mal einen zweifelhaften oder positiven Test mit einem Medikament durchgeführt haben, wurden einer umfassenden klinischen Untersuchung und Röntgenuntersuchung in einer Tuberkulose-Apotheke unterzogen. Nach den Ergebnissen der Umfrage wurde gezeigt, dass in der angegebenen Personengruppe keine Anzeichen lokaler Tuberkulose beobachtet wurden. In der „0“ -Patientenregistrierungsgruppe wurde ein Arzt mit therapeutischen und präventiven Maßnahmen (falls angegeben) beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wird bei einer zweifelhaften oder positiven Reaktion auf das Medikament ein vollständiges Tuberkulose-Screening mit anschließender Behandlung und Nachsorge in der entsprechenden Gruppe der Registrierung der Apotheke angezeigt. Wenn die Reaktion auf das Medikament negativ ist, ist die Behandlung einer Tuberkulose-Infektion nicht angezeigt. Nachprobe - 2 Monate.

Kontraindikationen zum Testen:

1) akute und chronische (in der Zeit der Verschlimmerung) Infektionskrankheiten, mit Ausnahme der Fälle, in denen Tuberkulose verdächtigt wird;

2) somatische und andere Krankheiten in der Zeit der Verschlimmerung;

3) häufige Hautkrankheiten;

4) allergische Bedingungen;

In Kindergruppen, in denen eine Quarantäne für Infektionen im Kindesalter besteht, wird die Probe erst nach der Entfernung der Quarantäne durchgeführt.

In Fällen der Differentialdiagnose lokaler Tuberkulose und anderer Erkrankungen mit Ausnahme der individuellen Tuberkuloseintoleranz gibt es keine Kontraindikationen für die Formulierung der Probe mit dem Arzneimittel.

Bei Individuen, wie bei der Tuberkulindiagnostik, können kurzfristige Anzeichen für eine allgemeine unspezifische Reaktion auftreten: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Fieber.

Wechselwirkung mit anderen Drogen.

Prophylaktische Impfungen (andere als BCG) können bei gesunden Personen mit negativem Testergebnis sofort nach Auswertung und unter Berücksichtigung des Testergebnisses durchgeführt werden.

Wenn bereits prophylaktische Impfungen durchgeführt wurden, wird die Probe mit dem Arzneimittel frühestens einen Monat nach der Impfung durchgeführt.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG VON ALLERGEN-TUBERKULOSE, DIE IN DER STANDARDABTEILUNG REKOMBINAN WIRD (LÖSUNG FÜR INTRAKODICA EINLEITUNG)

(geändert durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 29. Oktober 2009, Nr. 855)

Rekombinante Tuberkulose-Allergenerkrankungen in Standardverdünnung (im Folgenden als Arzneimittel bezeichnet) ist ein rekombinantes Protein, das von der genetisch modifizierten Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-Kultur produziert wird. Das Medikament enthält zwei miteinander verbundene Antigene, CFP10 und ESAT6, die in virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen vorhanden sind, darunter M. tuberculosis und M. bovis. Diese Antigene fehlen in den BCb-Stämmen von M. bovis, aus denen Tuberkulose-Impfstoffe - BCG und BCG-M hergestellt werden. Eine Dosis (0,1 ml) der Zubereitung enthält: rekombinantes Protein CFP10-ESAT6 (0,2 µg), Phenol (0,25 mg) als Konservierungsmittel, Polysorbat 80 (Tween 80) als Stabilisator, Natriumphosphat disubstituiert 2 - Wasser, Natriumchlorid, monosubstituierte Kaliumphosphatsäure, Wasser für Injektionszwecke - bis zu 0,1 ml.

Biologische und immunologische Eigenschaften.

Das Medikament soll die Diagnosequalität einer Tuberkulose-Infektion verbessern. Die Wirkung des Arzneimittels basiert auf dem Nachweis der zellulären Immunantwort auf Mycobacterium-spezifische Tuberkulose-Antigene (im Folgenden als MBT bezeichnet).

Das Medikament hat keine sensibilisierende Wirkung, nicht toxisch. Bei intrakutaner Verabreichung bei Individuen mit tuberkulöser Infektion verursacht es eine spezifische Hautreaktion einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (nachstehend als HRT bezeichnet).

Den Ergebnissen der Forschung zufolge wurde festgestellt, dass die Sensitivität (Häufigkeit positiver Reaktionen bei Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion) eines Intrakutantests mit einem Arzneimittel mit der eines Tuberkulintests vergleichbar ist, und dass seine Spezifität (Häufigkeit, mit der das Arzneimittel bei gesunden Individuen nicht anspricht) höher ist als bei Tuberkulin Im Gegensatz zu Tuberkulin, bei Menschen, die mit BCG geimpft sind, aber bei Personen, die nicht mit dem MBT infiziert sind, verursacht das Medikament keine HRT-Reaktion. Aufgrund der Tatsache, dass das Arzneimittel keine HRT-Reaktion im Zusammenhang mit der BCG-Impfung verursacht, kann die Probe mit dem Arzneimittel anstelle des Tuberkulintests nicht für die Auswahl von Einzelpersonen für die Primärimpfung und die Impfung von BCG verwendet werden.

Das Medikament wird in allen Altersgruppen verwendet, um:

1) Diagnose von Tuberkulose und Bewertung der Aktivität des Prozesses;

2) Differentialdiagnose der Tuberkulose;

3) Differentialdiagnostik nach Impfung und Infektionsallergien (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ);

4) Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung in Kombination mit anderen Methoden.

Für die praktische Anwendung wird die intradermale Probe mit dem Wirkstoff in Anti-Tuberkulose-Einrichtungen oder in Abwesenheit davon, wie von einem TB-Arzt verordnet, und mit seiner methodologischen Unterstützung verwendet.

Zur Früherkennung von Tuberkulose wird ein intradermaler Test mit dem Medikament durchgeführt:

Personen, die an eine Tuberkulose-Einrichtung zur weiteren Untersuchung auf Tuberkulose-Vorgänge überwiesen wurden;

Angehörige von Hochrisikogruppen für Tuberkulose unter Berücksichtigung epidemiologischer, medizinischer und sozialer Risikofaktoren;

Personen, die aufgrund der Ergebnisse der Massentuberkulin-Diagnose an einen TB-Arzt überwiesen wurden.

Hohe Risikofaktoren für Tuberkulose sind:

1) epidemiologisch (Kontakt mit einem Menschen oder Tier mit Tuberkulose);

Diabetes, Magengeschwür, neuropsychiatrische Pathologie, häufige akute respiratorische Virusinfektionen in der Geschichte;

chronische Erkrankungen verschiedener Organe und Systeme mit torpidem, wellenförmigem Verlauf und Unwirksamkeit traditioneller Behandlungsmethoden;

Langzeiteinnahme (mehr als einen Monat) von Zytostatika, Glukokortikoiden, Immunsuppressiva;

HIV-Infektion, perinataler Kontakt bei Kindern wegen einer HIV-Infektion;

Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Gefängnisaufenthalt, Arbeitslosigkeit;

Obdachlosigkeit von Kindern und Jugendlichen, Kindern, die in Waisenhäuser, Waisenhäuser, Sozialzentren usw.

Für die Differentialdiagnose von Tuberkulose und anderen Erkrankungen wird eine Intrakutanprobe mit dem Wirkstoff in Verbindung mit klinischen, Labor- und radiologischen Untersuchungen unter Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt.

Zur Überwachung von Patienten, die bei einem Arzt mit verschiedenen Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion registriert sind, wird unter den Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung (alle PTD-Kontingente) eine intradermale Probe mit dem Arzneimittel während der Nachuntersuchung in allen Gruppen der Registrierung von Spendern im Abstand von 3-6 Monaten durchgeführt.

Applikationsmethode und Dosierung.

Die Ernennung und methodologische Anleitung des Tests wird von einem TB-Arzt durchgeführt. Der Test wird von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die Intrakutantests durchführen darf. Das Medikament wird streng intrakutan verabreicht. Zur Durchführung des Tests werden nur Tuberkulinspritzen und dünne kurze Nadeln mit Schrägschnitt verwendet. Überprüfen Sie vor der Verwendung das Veröffentlichungsdatum und das Ablaufdatum. Es ist verboten, Spritzen für Insulininjektionen zu verwenden.

Der Gummistopfen der Flasche mit der Zubereitung wird mit 70% Ethylalkohol behandelt. Die gleiche Spritze, die für die Injektion verwendet wird, wird zur Entnahme des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwendet (SP 3.3.2342-08 vom 03.03.2008). Wenn die Tuberculinspritzen entfernbare Nadeln aufweisen, wird der Korken der Durchstechflasche mit einer separaten Injektionsnadel für hypodermische oder intramuskuläre Injektion durchstochen, die nach jeder Probe des Arzneimittels in der Spritze im Stopfen verbleibt und mit einer sterilen Serviette bedeckt wird. Eine Tuberkulinspritze nimmt 0,2 ml (zwei Dosen) des Arzneimittels und gibt die Lösung bis zur 0,1-ml-Marke in einen sterilen Wattestäbchen ab. Die Flasche mit dem Medikament darf nach dem Öffnen nicht länger als 2 Stunden an einem dunklen Ort aufbewahrt werden.

Der Test wird in sitzender Position durchgeführt. Nach der Behandlung der Haut auf der inneren Oberfläche des mittleren Drittels des Unterarms mit 70% Ethylalkohol werden 0,1 ml der Zubereitung parallel zu ihrer Oberfläche in die oberen Schichten der gestreckten Haut injiziert. Bei der Prüfung bildet sich in der Regel in der Haut eine Papel in Form einer weißlichen „Zitronenschale“ mit einem Durchmesser von 7–10 mm. Wenn ein Test mit Tuberkulin auf einen Unterarm gelegt wurde, wird das Arzneimittel in den anderen Unterarm injiziert.

Personen, bei denen in der Vergangenheit Symptome einer unspezifischen Allergie aufgetreten sind, wird empfohlen, den Hintergrund der Einnahme von Desensibilisierungsmitteln für 7 Tage (5 Tage vor dem Test und 2 Tage danach) zu testen.

Bilanzierung und Interpretation der Ergebnisse.

In den Aufzeichnungen nach dem Test mit dem Medikament festgestellt:

a) Name der Droge;

b) Hersteller, Chargennummer, Verfallsdatum;

c) das Datum der Prüfung;

d) das Ergebnis ist die Reaktion auf die Probe.

Das Testergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester nach 72 Stunden ab dem Test ausgewertet, indem die transversale (in Bezug zur Unterarmachse liegende) Größe der Hyperämie und des Infiltrats (Papeln) in Millimetern mit einem transparenten Lineal gemessen wird. Hyperämie wird nur bei fehlender Infiltration berücksichtigt.

Die Antwort auf die Probe lautet:

negativ - bei völliger Abwesenheit von Infiltration und Hyperämie oder in Gegenwart einer "Prick-Reaktion";

zweifelhaft - bei Hyperämie ohne Infiltration;

positiv - bei Infiltration (Papeln) jeder Größe.

Unterscheiden Sie bedingt die folgenden Hautreaktionen auf das Medikament:

leicht ausgeprägt - bei Vorhandensein eines Infiltrats von bis zu 5 mm Größe;

mäßig ausgeprägt - mit einer Infiltratgröße von 5–9 mm;

ausgeprägt - mit Infiltratgröße von 10 mm und mehr;

hyperergisch - mit einem Infiltrat von 15 mm oder mehr, mit vesiculo-nekrotischen Veränderungen und (oder) Lymphangitis, Lymphadenitis, unabhängig von der Größe des Infiltrats.

Im Gegensatz zur GST-Reaktion werden die Hautmanifestationen einer nicht-spezifischen Allergie (hauptsächlich Hyperämie) auf das Arzneimittel in der Regel unmittelbar nach dem Test beobachtet und verschwinden normalerweise nach 48 - 72 Stunden.

Negative Reaktion auf die Probe.

Eine kutane HRT für das Medikament fehlt in der Regel:

1) bei nicht mit dem Amt infizierten Personen;

2) bei Personen, die zuvor mit dem Amt mit einer inaktiven Tuberkulose-Infektion infiziert waren;

3) bei Patienten mit Tuberkulose im Zeitraum der Vollendung der Involution von tuberkulösen Veränderungen ohne klinische, röntgenographische, instrumentelle und laboratorische Anzeichen für die Aktivität des Prozesses;

4) bei Tuberkulose-Patienten.

Gleichzeitig kann eine Probe mit einem Arzneimittel bei Patienten mit Tuberkulose mit schweren immunpathologischen Störungen, die durch einen schweren Verlauf des Tuberkuloseprozesses verursacht werden, bei Patienten, die sich in frühen Stadien einer MBT-Infektion befinden, in den frühen Stadien des Tuberkuloseprozesses, bei Patienten mit Begleiterkrankungen, die von einem Immundefizienzzustand begleitet werden, negativ sein. In dieser Hinsicht sollte bei Vorliegen charakteristischer klinischer und radiologischer Anzeichen von Tuberkulose eine negative Reaktion auf das Arzneimittel keine weiteren Maßnahmen zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion verhindern.

Personen mit einer zweifelhaften und positiven Reaktion auf das Medikament sollten auf Tuberkulose untersucht werden.

Personen über 18 Jahren, die zum ersten Mal einen zweifelhaften oder positiven Test mit einem Medikament durchgeführt haben, wurden einer umfassenden klinischen Untersuchung und Röntgenuntersuchung in einer Tuberkulose-Apotheke unterzogen. Nach den Ergebnissen der Umfrage wurde gezeigt, dass in der angegebenen Personengruppe keine Anzeichen lokaler Tuberkulose beobachtet wurden. In der „0“ -Patientenregistrierungsgruppe wurde ein Arzt mit therapeutischen und präventiven Maßnahmen (falls angegeben) beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wird bei einer zweifelhaften oder positiven Reaktion auf das Medikament ein vollständiges Tuberkulose-Screening mit anschließender Behandlung und Nachsorge in der entsprechenden Gruppe der Registrierung der Apotheke angezeigt. Wenn die Reaktion auf das Medikament negativ ist, ist die Behandlung einer Tuberkulose-Infektion nicht angezeigt. Nachprobe - 2 Monate.

Kontraindikationen zum Testen:

1) akute und chronische (in der Zeit der Verschlimmerung) Infektionskrankheiten, mit Ausnahme der Fälle, bei denen Tuberkulose verdächtigt wird;

2) somatische und andere Krankheiten in der Zeit der Verschlimmerung;

3) häufige Hautkrankheiten;

4) allergische Bedingungen;

In Kindergruppen, in denen eine Quarantäne für Infektionen im Kindesalter besteht, wird die Probe erst nach der Entfernung der Quarantäne durchgeführt.

In Fällen der Differentialdiagnose lokaler Tuberkulose und anderer Erkrankungen mit Ausnahme der individuellen Tuberkuloseintoleranz gibt es keine Kontraindikationen für die Formulierung der Probe mit dem Arzneimittel.

Bei Individuen, wie bei der Tuberkulindiagnostik, können kurzfristige Anzeichen für eine allgemeine unspezifische Reaktion auftreten: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Fieber.

Wechselwirkung mit anderen Drogen.

Prophylaktische Impfungen (andere als BCG) können bei gesunden Personen mit negativem Testergebnis sofort nach Auswertung und unter Berücksichtigung des Testergebnisses durchgeführt werden.

Wenn bereits prophylaktische Impfungen durchgeführt wurden, wird die Probe mit dem Arzneimittel frühestens einen Monat nach der Impfung durchgeführt.

Anlage N 5
zum Auftrag des Gesundheitsministeriums Russlands
vom 21. März 2003 N 109

Rekombinantes Tuberkulose-Allergen als Screening-Methode zur Früherkennung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen während Massenuntersuchungen von Natalia Moiseeva

Die These - 480 Rubel., Lieferung 10 Minuten, rund um die Uhr, sieben Tage die Woche und an Feiertagen.

Abstrakt - kostenlos, Lieferung 10 Minuten rund um die Uhr, sieben Tage die Woche und an Feiertagen

Natalia Moiseeva Rekombinantes Tuberkulose-Allergen als Screening-Methode zur Früherkennung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen bei Massen-Screening-Untersuchungen: Dissertation. Kandidat der medizinischen Wissenschaften: 14.01.16 / Moiseeva Natalia Nikolaevna [Schutzort: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität, benannt nach I.М. Sechenov Gesundheitsministerium der Russischen Föderation], 2016

Inhalt für die Dissertation

KAPITEL 1 Literaturübersicht 16

1.1 Tuberkulin-Hauttests, Anamnese und Verwendung unter modernen Bedingungen 19

1.2 M. tuberculosis Genom, spezifische Antigene für die Diagnose einer Tuberkulose-Infektion 23

1.3 Anwendung von Hauttests auf der Basis neuer Antigene zum Nachweis einer Tuberkulose-Infektion 28

1.4 Verwendung des Arzneimittels "Diaskintest" in der klinischen Praxis 30

KAPITEL 2. Materialien und Forschungsmethoden 43

2.1 Merkmale des klinischen Materials 43

2.2 Erhebungsmethoden 57

2.3 Methoden zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung 58

2.4 Statistische Datenverarbeitung 59

KAPITEL 3. Rekombinanter Diaskintest für Allergietuberkulose als Screening-Verfahren zur Untersuchung von Natuberkulose 60

3.1 Die Rolle der Tuberkulindiagnostik bei der Erkennung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen.63

3.2 Ergebnisse der Verwendung eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens Diaskintest bei der Untersuchung von Kindern aus Risikogruppen unter Bedingungen des Tuberkulose-Dienstes.71

3.3. Die Ergebnisse der Anwendung des rekombinanten Tuberkulose-Allergens "Diaskintest" bei einer Screening-Untersuchung von Kindern über 8 Jahren in einem allgemeinmedizinischen Netzwerk.75

KAPITEL 4. Effizienz verschiedener Modelle der Immundiagnostik der Tuberkulose Pharmakoökonomische Analyse 100

4.1.Ergebnisse der Kostenanalyse in verschiedenen Schemata der Immundiagnostik der Tuberkulose bei Kindern 102

4.2.Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Analyse 107

KAPITEL 5. Die Arbeit der physiologischen Stätte bei der Anwendung verschiedener Schemata der Immundiagnose der Tuberkulose 110

5.1 Ergebnisse der traditionellen Tuberkulindiagnostik des Flusses Mantau am Standort 111

5.2 Ergebnisse des Einsatzes des Arzneimittels Diaskintest am Standort für die Massendiagnose Tuberkulose bei Schulkindern 115

5.2.1 Merkmale der Tuberkulose-Risikogruppe, die als Ergebnis des Screenings identifiziert wurden Diaskintest 123

5.2.2 Merkmale von Kindern und Jugendlichen, die nach dem Screening "Diaskintest" eine bestimmte Pathologie hatten 132

5.2.3 Beurteilung der Dynamik des Probenniveaus "Diaskintest" nach Durchführung der vorbeugenden Behandlung 146

5.3 Struktur der Risikogruppen für Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen am Standort des Arztes mit verschiedenen Tuberkulose-Immundiagnose-Schemata 153

Referenzen 2

Einführung in die Arbeit

Relevanz des Themas

In den letzten sieben Jahren gab es in Russland einen klaren Trend
das Auftreten von Tuberkulose reduzieren. Von 2007 bis 2014 Anzeige
Die Inzidenz der Gesamtpopulation an aktiven Formen der Tuberkulose hat seitdem abgenommen
83,2 bis 59,5 pro 100 Tausend Einwohner. Dynamik der Inzidenzraten
Jugendliche Tuberkulose fällt mit der Gesamtsumme zusammen und sank von 40,4 pro 100 Tsd
Bevölkerung im Jahr 2007 auf 27,8 im Jahr 2014. Natürlich ist das so

Bestätigung der Wirksamkeit von Tuberkulose-Maßnahmen in unserem Land. Gleichzeitig gibt es keinen stetigen Abwärtstrend bei den Kinderkrankheitsraten (2007.16.6, 2014, 13,3 pro 100 Tausend Einwohner), was auf die Notwendigkeit einer weiteren Verbesserung der Tuberkulose-Arbeit bei Kindern hinweist. Laut der Weltliteratur gehört die Prävention der Tuberkulose bei Personen mit latenter Tuberkulose-Infektion zur Priorität.

Bis vor kurzem war in Russland die Verwendung eines Hauttuberkulintests für das Massenscreening die einzige Methode zur Eindämmung der Ausbreitung von Tuberkulose. In der Kindheit treten bei der Massenimpfprävention gegen Tuberkulose Schwierigkeiten bei der Differentialdiagnose von Nachimpfungen und Infektionsallergien auf (PM ist in allen Fällen positiv). Die meisten Jugendlichen und Erwachsenen sind bereits mit MBT infiziert. PM kann nicht zur Früherkennung der Krankheit verwendet werden. Leider ist die Tuberkulindiagnose als Methode zur Früherkennung von Tuberkulose nicht effektiv genug. In der Adoleszenz wird die Krankheit in erster Linie durch die Fluorographie nachgewiesen, die Rate neu diagnostizierter Kinder mit bleibenden Post-Tuberkulose-Veränderungen bleibt hoch.

Die Entwicklung von Gentechnik, Immunologie, Allergologie und Molekularbiologie am Ende des letzten Jahrhunderts ermöglichte die Entschlüsselung des Mechanismus der PM. Es wurde festgestellt, dass Tuberkulin ein Gesamtextrakt von M. Tuberculosis-Antigenen ist. Dies bestimmt den niedrigen Grad der PM-Spezifität. Zu erkennen

Antigene, die nur M. tuberculosis innewohnen, scheiterten nach Fertigstellung
Untersuchungen zur Primärstruktur des M. tuberculosis-Genoms. Nachdem
Eine Reihe von Studien auf dem Gebiet der Molekularbiologie bei Mykobakterien wurden durchgeführt
Gene, die aus dem Mycobacterium-Impfstamm entfernt wurden
M. bovis (BCG), RD1-Region und mykobakteriell spezifisch

Tuberkulose wurden kloniert und die entsprechenden Proteine ​​erhalten, insbesondere
ESAT-6 und CFP-10. Bei Verwendung rekombinanter Antigene ESAT-6 und CFP-
10, spezifisch in M. tuberculosis vorhanden, aber abwesend
M. bovis (BCG) und die meisten nicht-pathogenen Mykobakterien, für die Tests erstellt wurden
Diagnose einer Tuberkulose-Infektion. In den letzten 7 Jahren in der Praxis
QuantiFERON (QFT), T-SPOT.TB-Tests, die im Tuberkulose-Service eingeführt wurden
"Tubiferon" basiert auf der Verwendung von T-Zellen, deren Produkte interferon-
(IGRA - Interferon-Gamma-Freisetzungsassays). Im Jahr 2008 wurde das Research Institute of Molecular
medizin mma
zu ihnen. I.M. Sechenov entwickelte ein neues Medikament für die allergische Diagnose
Tuberkulose - rekombinantes Tuberkulose-Allergen (ATP) wird unter produziert
Handelsname "DIASKINTEST" (V. I. Kiselev, P.M.Baranovsky).
Hautdiagnosetest. Es ist ein rekombinantes Protein
hergestellt durch gentechnisch veränderte Kultur von Escherichia coli BL 21
(DE3) / CFP-ESAT. Enthält zwei miteinander verbundene Antigene - CFP-10 und
ESAT-6, vorhanden in virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen, in
einschließlich M. tuberculosis und M. bovis. Diese Antigene sind in den Stämmen nicht vorhanden.
M. bovis (BCG), einschließlich Russland, aus dem Impfstoffe hergestellt werden
Tuberkulose - BCG und BCG-M. Bewertung der Wirksamkeit von ATP in
In verschiedenen klinischen Situationen können Sie die Möglichkeit eines Ersatzes vorhersagen
traditionelle Tuberkulindiagnostik bei der Diagnose von ATP in der Masse
Screening von Kindern und Jugendlichen auf Tuberkulose-Infektion.

Die Fragen der Verbesserung der Wirksamkeit von Methoden zur Früherkennung von Tuberkulose im Allgemeinen bleiben daher in theoretischer und praktischer Hinsicht.

ungelöst, was die Relevanz dieser Studie feststellte und den Zweck und die Ziele dieser Arbeit formulieren konnte.

Zweck der Studie

Verbesserung der Wirksamkeit der Früherkennung von Tuberkulose bei Kindern mit

Massenvorsorgeuntersuchungen durch Einführung eines ATP-Screenings bei Kindern im Rahmen eines allgemeinen medizinischen Netzwerks.

Forschungsziele

1. Bewerten Sie die Rolle der traditionellen Tuberkulindiagnostik, um sie zu identifizieren
Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen im Gebiet Stavropol im Zeitraum 2008-2012
Jahre

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung der ATP-Probe zur Erkennung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen in Risikogruppen im Hinblick auf Tuberkulose-Leistungen.

Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung der ATP-Probe als Screening-Methode zum Nachweis von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen im allgemeinen medizinischen Netzwerk.

Charakterisierung der Risikogruppen für Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen am Standort des Arztes für verschiedene Immundiagnoseschemata.

Durchführung einer pharmakoökonomischen Analyse der Verwendung von ATP und PM bei Kindern während Massenpräventivuntersuchungen.

Wissenschaftliche Neuheit

In der Studie wurden erstmals verschiedene Methoden zum Screening von Kindern und Jugendlichen auf Tuberkulose-Infektion mit ART untersucht.

Zum ersten Mal eine Verbesserung der Tuberkulosequalität

Infektionen bei der Einführung in die Praxis des allgemeinen medizinischen Netzwerks der ATP.

Zum ersten Mal wurden Daten über die Bildung neuer Risikogruppen für die Entwicklung von Tuberkulose bei einem Wechsel der Screening-Methoden gewonnen.

Zum ersten Mal untersuchten die Merkmale der Risikogruppen für Tuberkulose

Facharztpraxis mit verschiedenen Methoden der Immundiagnostik der Tuberkulose.

Nachweis der Wirtschaftlichkeit des Ersatzes
traditionelles Tuberkulin-Screening für das ATP-Screening der gesamten Kindheit

Bevölkerung über 8 Jahre alt.

Die praktische Bedeutung der Arbeit

Die Wirksamkeit der Verwendung von ATP beim Massenscreening von Kindern und Jugendlichen auf Tuberkulose-Infektion wurde in der klinischen Praxis nachgewiesen. Die Verbesserung der Qualität der Früherkennung von Tuberkulose trägt dazu bei, die verschiedenen Erscheinungsformen der Tuberkulose-Infektion bei Kindern und Jugendlichen besser zu heilen und die Wirksamkeit der Tuberkulose-Versorgung für Kinder und Jugendliche im Allgemeinen zu verbessern.

Es wurde eine Steigerung der Effizienz der Früherkennung von Tuberkulose bei Kindern während Massenuntersuchungen durch Einführung eines ATP-Screenings im Rahmen eines allgemeinmedizinischen Netzwerks festgestellt.

Die wichtigsten Bestimmungen für die Verteidigung

1. Anwendung eines Hauttests mit ATP zur Erkennung von Tuberkulose bei Kindern und

Jugendliche aus Risikogruppen im Hinblick auf Tuberkulose-Leistungen können die Diagnosequalität von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen verbessern.

2. Klinische Wirksamkeit der Anwendung eines Hauttests mit ATP für

Die jährlichen Screening-Tests auf Tuberkulose der gesamten über 8-jährigen Kinder unter den Bedingungen des Allgemeinmedizinischen Netzwerks waren signifikant höher als die traditionelle Tuberkulindiagnose und die zusätzliche Untersuchung von Kindern aus Risikogruppen unter den Bedingungen der Tuberkulose-Leistungen.

3. Die Einführung eines neuen Immunodiagnosesystems für Tuberkulose bei Kindern hat zur Entstehung neuer Risikogruppen für Tuberkulose im TB-Fachgebiet und zu Änderungen in der Struktur der PTD-Kontingente geführt.

4. Die Wirtschaftlichkeit der Verwendung des ATP-Hauttests zum Screening des jährlichen Tuberkulose-Screenings für die gesamte unter 8-jährigen Kinder unter den Bedingungen eines allgemeinmedizinischen Netzwerks ist erheblich höher als bei herkömmlichen

Tuberkulindiagnostik und zusätzliche Untersuchung von Kindern aus Risikogruppen im Hinblick auf Tuberkulose-Dienstleistungen.

Testen der Ergebnisse der Studie

Die Dissertationsmaterialien wurden auf wissenschaftlicher und praktischer Ebene präsentiert und diskutiert
Veranstaltungen auf verschiedenen Ebenen, die wichtigsten sind: I All-Russian Scientific
Praxiskonferenz mit internationaler Beteiligung "Aktuelle Fragen
Prävention, Diagnose und Behandlung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen "(Moskau,
28-29.03.2013), II. Allrussische Wissenschaftskonferenz mit

internationale Beteiligung "Aktuelle Fragen der Prävention, Diagnose und
Behandlung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen "(Moskau, 26-28.03.2014), Forum mit
internationale Beteiligung "Gesundheits- und Kurmedizin" (Kislovodsk,
14.-16. Mai 2014), III. Kongress der Nationalen Vereinigung der Physiotherapeuten (St. Petersburg,
27-29.11.2014), III. Allrussische wissenschaftliche und praktische Konferenz mit

internationale Beteiligung "Aktuelle Fragen der Prävention, Diagnose und
Behandlung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen "(Moskau, 25.-27. März 2015)

Allrussische wissenschaftlich-praktische Konferenz mit internationaler Beteiligung
"Phthisiologie heute: Von der Grundlagenforschung zur klinischen Praxis"
gewidmet dem Gedächtnis eines Akademikers der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften M.I. Perelman (Moskau, 11-
11.13.2015), IV. Allrussische wissenschaftliche und praktische Konferenz mit
internationale Beteiligung "Aktuelle Fragen der Prävention, Diagnose und
Behandlung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen "(Yalta, 03.30-01.04.2016).

Persönlicher Beitrag des Autors

Materialien der amtlichen Statistiken und Daten von Primärdaten

Krankenakten. Analysierte die Ergebnisse des Screenings

Untersuchungen von Kindern und Jugendlichen mit ATP. Klinisch durchgeführt

eine Befragung von Personen, die während einer Massenuntersuchung eine positive Prüfung erhalten haben

Reaktion auf ATP. Durchführung der statistischen Verarbeitung der Daten.

Die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Früherkennung von Tuberkulose wurde bewertet.

Tuberkulose-Infektion bei Kindern und Jugendlichen. Geschätzte wirtschaftliche

die Zweckmäßigkeit der Verwendung der Probe mit dem Wirkstoff ATP anstelle von PM bei

Massenscreening auf Tuberkulose. Es werden Schlussfolgerungen gezogen und praktische Empfehlungen entwickelt.

Umsetzung von Forschungsergebnissen

Die Ergebnisse bei der Forschung mit ATP für
Massendiagnostik bei Schülern im Jahr 2012, wurden verwendet, als
die Vorbereitung von Anordnungen des Gesundheitsministeriums des Gebiets Stavropol Nr. 01-05 / 462 vom 25. Juli 2014 "
vorübergehende Verwendung eines rekombinanten tuberkulösen Allergens in

Standardverdünnung "DIASKINTEST" in der Allgemeinbildung

Institutionen der Stadt Stavropol ", das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation Nr. 951 vom 29. Dezember 2014" Über die Genehmigung
Leitlinien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung
Tuberkulose des Atmungssystems ", Gesundheitsministerium des Stavropol-Territoriums Nr. 01-05 / 217 aus

17.04.2015 "Über die Verwendung eines rekombinanten Tuberkulose - Allergens in
Standardverdünnung "DIASKINTEST" in der Allgemeinbildung

Institutionen und medizinischen Organisationen des staatlichen Systems

Gesundheitsversorgung des Stavropol-Territoriums. "

Veröffentlichungen

Zum Thema der Dissertation wurden 6 Publikationen veröffentlicht, darunter 4 Werke in Publikationen, die in der Liste der HAC empfohlen wurden.

Umfang und Aufbau der Arbeit

Anwendung von Hauttests basierend auf neuen Antigenen zum Nachweis einer Tuberkulose-Infektion

Der Erreger der Tuberkulose, Mycobacterium tuberculosis, wurde 1882 vom deutschen Mikrobiologen Robert Koch entdeckt. Er ist der Autor einer Droge namens Tuberkulin. Das alte Koch-Tuberkulin (Alttuberculinum Koch - Altutuberculin Koch, ATK) ist ein Filtrat einer 6-9-wöchigen Kultur von Mycobacterium tuberculosis auf Fleischpepton 5,0% Glycerol-Bouillon, die durch 1-stündiges Fließen mit Dampf sterilisiert und auf das Volumen bei Temperatur konzentriert wurde 90 [Koch R., 1890]. Clemens Pirke war der erste, der Tuberkulin für diagnostische Zwecke einsetzte, er schlug eine dermale Scarification-Methode vor, um Tuberkulin einzuführen, die später als Pirke-Sonde bezeichnet wird. 1910 führte Charles Mantu den intradermalen Tuberkulintest in die Praxis ein [226,236]. Der Mantoux-Test war empfindlicher als der kutane Tuberkulintest und ermöglichte eine genaue Dosierung des Tuberkulins. Der Test von Mantu wurde als Hauptmethode der Tuberkulindiagnostik bei Untersuchungen von Kindern und Jugendlichen eingesetzt, um die Primärinfektion mit Mycobacterium tuberculosis zu identifizieren. Altes Koch-Tuberkulin (ATK) verursachte häufig unspezifische Reaktionen. In den folgenden Jahren perfektionierten die Wissenschaftler Tuberkulin, um seine Spezifität zu erhöhen. In den 1930er Jahren entwickelte Florence Zeibert (F.B. Seibert) eine Fällungstechnik, bei der Proteine ​​aus autoklavierten Filtraten von Tuberkulose-Mycobacterium-Kulturen mit Ammoniumsulfat isoliert wurden [236]. Das Ergebnis ist ein neuer Typ von Tuberkulin-PPD. Im Jahr 1939 F.Sibert stellte eine große Charge von PPD-Tuberkulin her, das als Standard für die spezifische Aktivität verwendet wurde. Später wurde diese Serie gefriergetrocknet und als internationale Standard-PPD vorgeschlagen. Es wurde 1952 genehmigt. Weltgesundheitsorganisation (WHO) als internationaler Standard für trockenes, gereinigtes Tuberkulin. Im Ausland werden 2 Arten von Tuberkulinen verwendet, die als gleichwertig betrachtet werden - dies sind 2 PPD-RT23-Einheiten (Dänemark) und 5 PPD-S-Einheiten (USA). In unserem Land wird trockenes gereinigtes Tuberkulin angewendet, das auf dem 1939 erhaltenen basiert. M. A. Linnikova-tuberculin PPD-L, bei dem es sich um ein Filtrat der Kulturen von Mycobacterium tuberculosis und Mycobacterium bovis handelt, die durch Erhitzen abgetötet wurden. Die mehr als hundertjährige Geschichte des Mantau-Flusses hat große Erfahrung gesammelt, und in der Literatur gibt es viele Studien zu diesem Thema. Die intensive Entwicklung der Allergologie, Genetik, Immunologie, Molekularbiologie und Gentechnik erlaubte es, die Eigenschaften von Tuberkulin festzustellen und den Mechanismus der Mantoux-Reaktion zu entschlüsseln. Kumulierte Daten zur geringen Informativität der Mantoux-Reaktion. Es wurde gezeigt, dass allergische Manifestationen, Hautkrankheiten, prophylaktische Impfungen und frühere Erkrankungen das Ergebnis der Reaktion beeinflussen können [6,78,122,123,175,176,181]. Signifikante Unsicherheiten bei der Diagnose der Tuberkulose-Infektion des Flusses Mantau werden durch Manifestationen von Impfungen oder nicht-spezifischen Allergien hervorgerufen [89]. Dies ist auf den Gehalt an Tuberkulin im gesamten Satz mykobakterieller Antigene zurückzuführen: Insgesamt enthält Tuberkulin 17 Proteine, die in Mykobakterien verschiedener Spezies gefunden werden. Aufgrund dieser Zusammensetzung von Tuberkulin ist die Tuberkulindiagnose des Flusses Mantau in seiner Leistungsfähigkeit begrenzt. Es weist nicht nur eine geringe Spezifität bei geimpften Kindern auf, sondern erlaubt auch nicht, die aktive Tuberkulose-Infektion von der vorherigen Infektion zu unterscheiden [167,168,170]. Tuberkulin-Tests sind immunologische Überempfindlichkeitsreaktionen eines verzögerten Typs [202]. Um eine Reaktion bei Tuberkulose einzubeziehen, ist der Schlüssel die Aktion des T-Helpers. Die Differenzierung von T-Helferzellen wird durch Zytokine gesteuert. Die wichtigsten Zytokine für die Th1-Antwort sind IL-2 und Interferon. Th1 erfüllt die Funktionen der zellulären Immunität, die von spezifischen Makrophagen und zytotoxischen Lymphozyten implementiert wird, Th2 produzieren einen Komplex von Zytokinen, fördern die Produktion von IgE und die Verwirklichung anderer Manifestationen allergischer Reaktionen. Th2 sind Helfer der humoralen Immunantwort. Antagonismus besteht zwischen Th1 und Th2. Dünn-infizierte Cytokin-Profile sind charakteristischer für TB-infizierte Personen [41,95,96,97,98,99,100,111]. In der Allgemeinbevölkerung haben etwa 10% der Kinder mit normaler Immunität bei aktiver Tuberkulose eine negative Reaktion auf den Mantoux-Test [238,240,243]. Die Tuberkulinempfindlichkeit wurde bei verschiedenen Formen der Krankheit untersucht. Bei intakter Immunität sind Tuberkulintests in 17% der Fälle von Miliartuberkulose und nur in 3% der Fälle von Lungentuberkulose negativ [85]. Der diagnostische Wert von Tuberkulintests bei HIV-Infektionen ist begrenzt. Viele Autoren weisen darauf hin, dass der Tuberkulin-Hauttest bei HIV-Infizierten weniger empfindlich ist als bei Menschen ohne HIV [74.221.222.234.166]. Dies ist auf die Fähigkeit von HIV zurückzuführen, Störungen des Immunstatus zu verursachen, die stärker mit T-Lymphozyten assoziiert sind, was zu einer Abnahme der Reaktion auf Tuberkulin führt. Die Abhängigkeit des Schweregrades der Reaktion auf Tuberkulin (10 TE) von der Anzahl der CD4T-Lymphozyten wurde nachgewiesen: Bei Kindern mit CD4-Zellen von mehr als 500 V μl wurde in 88,0% der Fälle eine Infiltration von mehr als 5 mm aufgezeichnet, bei CD4-Zellen von weniger als 400 μl war dieser Anteil signifikant weniger Die Literatur enthält Daten zu Studien mit kleinen Gruppen von Kindern mit HIV-Infektion und Tuberkulose. Es wurde festgestellt, dass unter ihnen der Anteil negativer Reaktionen auf Tuberkulin bei Kindern ohne HIV-Infektion viel höher ist als bei Tuberkulose [196,208,232,235,239,241,243]. Die Tuberkulinempfindlichkeit ist bei einem Drittel (35,2%) der Patienten negativ und hängt vom Grad der Immunschwäche ab. Wenn die Anzahl der CD4-Lymphozyten weniger als 200 Zellen / µl (weniger als 15%) beträgt, überschreitet die Häufigkeit positiver Reaktionen auf Tuberkulin 13,4% nicht, während bei CD4 mehr als 500 Zellen / µl (mehr als 25%) - vergleichbar mit derjenigen bei Kindern ohne HIV-Infektion Infektionen (86,4%, 99,0%; p 0,05) [81]. Veröffentlichungen [165] liefern Daten zur Häufigkeit positiver und negativer Reaktionen auf den Mantoux-Test mit 2 TE (einschließlich Tuberkulose), die bei der Untersuchung von Kindern gewonnen wurden, die von Frauen mit einer HIV-Infektion geboren wurden. Ausgeprägte und hypererge Reaktionen auf Tuberkulin werden in diesem Fall bei 15–33%, negativ - innerhalb von 15% der Fälle, festgestellt.

Die gesammelten Daten zu den begrenzten Diagnosefähigkeiten des Manta-Flusses und seiner geringen Spezifität waren daher der Anstoß für die Suche nach neuen, fortschrittlicheren Diagnoseverfahren.

Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung

Während des Screenings des APR im Jahr 2012 (Anhang D) wurden 4.745 Personen in der TB-Sektion untersucht, 4.702 Personen zeigten negative Reaktionen auf die Probe mit Diaskintest, die 99,1% aller untersuchten Personen ausmacht, 2 Personen mit fragwürdigen Proben, also 0. 04% der untersuchten Personen verzeichneten bei Diaskintest 41 positive Reaktionen, dh 0,86% aller untersuchten Personen. So wurden 43 von 4745 untersuchten Kindern und Jugendlichen von einem Arzt untersucht, dh 0,9%.

Nach den Ergebnissen einer Massenbefragung von Schulkindern mit dem ATP-Medikament aus dem Jahr 2013 (Anhang D) wurden folgende Ergebnisse erzielt: Bei 4639 von 4,691 befragten Personen (in 99% der Fälle) wurden negative Reaktionen auf die CT festgestellt, bei 7 von 4,691 befragten Personen (in 0,1%). Fälle) wurden zweifelhafte Proben festgestellt, bei 45 von 4691 untersuchten Personen waren 0,9% der mit PDT behandelten Proben positiv. Bei 27 Kindern wurde zum ersten Mal eine positive Reaktion auf ATP nachgewiesen, was 0,57% der Gesamtzahl der untersuchten Personen entspricht.

Die Struktur der Risikogruppen für Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen am Ort des Arztes unter verschiedenen Immundiagnoseschemata für Tuberkulose ist in Tabelle 7 dargestellt. Mit der traditionellen Diagnose von PM auf dem Abschnitt des Arztes von 9334 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind sie bei einem Arzt in Risikogruppen registriert Tuberkulose 437 Menschen. Unter ihnen: in VI "A" GDU 375 Personen, das sind 85,5% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen; VI "B" GDU 20 Personen, dies entspricht 4,6% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen; VVI "В" GDU 7 Personen, was 1,6% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht; In der IV GDU gibt es 23 Personen, was 5,3% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. 0 GDU 12 Personen, das sind 2,7% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen.

Bei der Umstellung auf das neue ATP-Regime sind bei 10352 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren bei einem Physiotherapeuten 315 Personen bei einem Arzt in den Risikogruppen für Tuberkulose registriert. Davon: in der VI "A" GDU 218 Personen, das sind 69,2% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen; VI "B" GDU 12 Personen, dies entspricht 3,8% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen; VVI " GDU 31 Personen, was 9,8% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht; bei IV GDU 50 Personen, das sind 15,9% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen; in 0 GDU 4 Personen, das sind 1,3% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. Bei regelmäßiger Diagnostik mit dem ATP-Medikament sind bei 10337 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren bei der Phthisiologieabteilung 310 Personen in einer Apotheke bei einem Apotheker mit Tuberkulose-Risiko angemeldet. In VI "A" GDU 224 Personen, das sind 72,3% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. ВVI "B" GDU10 Menschen, was 3,2% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. In VI "B" GDU 17 Personen, das sind 5,5% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. In der IV GDU 54 Personen, das sind 17,4% der Gesamtzahl der Kinder in den Risikogruppen. In 0 GDU 5 Personen, was 1,6% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht.

Die Altersstruktur von Risikogruppen für Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen am Standort des Arztes unter verschiedenen Immundiagnose-Systemen für Tuberkulose ist in Tabelle 8 dargestellt. Mit der traditionellen Diagnose von PM auf dem Abschnitt des Arztes von 9334 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind sie bei einem Arzt für Risikogruppen registriert 437 Menschen mit Tuberkulose. Im Alter von 0 bis 2 Jahren gibt es 7 Personen, was 1,6% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. Im Alter von 3 bis 7 Jahren 254 Personen, das sind 58,1% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. Im Alter von 8 bis 14 Jahren 151 Personen, was 34,6% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. Im Alter von 15 bis 17 Jahren gibt es 25 Personen, was 5,7% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht.

Bei der Umstellung auf das neue ATP-Regime sind bei 10352 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren bei einem Physiotherapeuten 315 Personen bei einem Arzt in den Risikogruppen für Tuberkulose registriert. Im Alter von 0 bis 2 Jahren gibt es 6 Personen, was 1,9% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. Im Alter von 3 bis 7 Jahren 222 Personen, das sind 70,5% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. Im Alter von 8 bis 14 Jahren gibt es 48 Personen, was 15,2% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. Im Alter von 15 bis 17 Jahren waren es 39 Personen, was 12,4% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht.

Bei regelmäßiger Diagnostik mit dem ATP-Medikament sind bei 10337 Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren bei der Phthisiologieabteilung 310 Personen in einer Apotheke bei einem Apotheker mit Tuberkulose-Risiko angemeldet. Im Alter von 0 bis 2 Jahren gibt es 3 Personen, was 1% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen entspricht. Im Alter von 3 bis 7 Jahren 230 Personen, das sind 74,2% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. Im Alter von 8 bis 14 Jahren gibt es 40 Personen, das sind 12,9% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. Im Alter von 15 bis 17 Jahren leben 37 Personen, das sind 11,9% der Gesamtzahl der Kinder in Risikogruppen. 2.2. Erhebungsmethoden

Die Diagnose Tuberkulose wird auf der Grundlage des gesamten Komplexes von klinischen, biochemischen, radiologischen, mikrobiologischen und instrumentellen Standardstudien nach den klinischen Richtlinien des Bundes für die Diagnose und Behandlung latenter Tuberkulose-Infektionen bei Kindern ab Mai 2013 gestellt. Die Untersuchung umfasste Anamnese (Anamnese) in der vergangenen Behandlung von PTP, Beobachtung am Ort des Arztes in den Risikogruppen für Tuberkulose (IV und VI GDU); objektive Prüfung; vollständiges Blutbild; Urinanalyse; biochemische Blutuntersuchungen (Gesamtprotein- und Proteinfraktionen, Leberfunktionsindikatoren (ALAT, AsAT, Bilirubin und seine Fraktionen), Nierenfunktionsindikatoren (Harnstoff, Kreatinin), Glukosegehalt; ein Bluttest für HIV, Hepatitis-Marker; bakterioskopische Untersuchung des Materials im Büro; Impfmaterial im Büro; Untersuchung des Materials zu MW mittels PCR; Röntgentomographische Untersuchung der Brust; MSCT der Brust; Ultraschall der Bauchhöhle und des retroperitonealen Raumes; Vor dem Hintergrund einer spezifischen Behandlung wurden die Patienten in der Dynamik von einem Augenarzt und einem Hals-Nasen-Ohrenarzt untersucht. Bei Bedarf wurde eine bronchoskopische Untersuchung durchgeführt.

Nachdem für jeden Patienten die Diagnose einer aktiven Tuberkulose gestellt worden war, wurde eine Mitteilung ausgefüllt (Formular Nr. 089 T / U-2003).

Die präventive Behandlung wurde gemäß den klinischen Richtlinien des Bundes verordnet. 2.3. Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung

Bei der Einnahme von PTP zu prophylaktischen Zwecken wurde auch der Allgemeinzustand von Kindern und Jugendlichen mit klinischer und radiologischer Untersuchung gemäß den methodologischen Dokumenten der Russischen Föderation dynamisch untersucht. Am Ende des Verlaufs der vorbeugenden Behandlung und während der Entfernung von der Kontrolle wurde die Art der ATP-Empfindlichkeit beurteilt.

Die Ergebnisse der Verwendung des rekombinanten Tuberkulose-Allergens Diaskintest beim Screening von Kindern über 8 Jahren unter den Bedingungen eines allgemeinen medizinischen Netzwerks

Es wurde eine Analyse der Wirksamkeit verschiedener Schemata der Immundiagnose einer Tuberkulose-Infektion bei Kindern und Jugendlichen in der Stadt Stavropol auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse der Jahre 2011 und 2012 durchgeführt. Es wurden pharmakoökonomische Modelle für drei über 8 Jahre alte Immundiagnoseschemata für Tuberkulose-Infektionen bei Schülern von Stavropol gebaut - 36.541 Personen. Im Zentrum der Simulation: - Ergebnisse der traditionellen Tuberkulindiagnostik mit PM in dieser Kindergruppe im Jahr 2011. - die Ergebnisse der zusätzlichen Untersuchung von Kindern aus der Gruppe 6 der DM im Jahr 2011 gemäß der Bestellnummer 855 (kombinierte Verwendung von PM und ATP). - Ergebnisse der Diagnostik bei Schulkindern in Stavropol unter Verwendung des APR von November bis Dezember 2012. Das erste Modell ist eine massive Diagnose von PM. Primäre Diagnose einer Tuberkulose-Infektion mit der traditionellen Tuberkulin-Diagnose von PM. Arbeiten Sie entsprechend der Bestellnummer 109. 2,1% unterliegen einer zusätzlichen Untersuchung in einer Tuberkulose-Apotheke. Bei einem Kind wurde eine Tuberkulose-Krankheit festgestellt. Die diagnostische Effizienz betrug 0,003%.

Das zweite Modell ist die Massendiagnose von PM, ATP während der Untersuchung von Risikogruppen für Tuberkulose. Die primäre Diagnose einer Tuberkulose-Infektion erfolgt durch die traditionelle Tuberkulindiagnose von PM. In der Phase der zusätzlichen Prüfung von Risikogruppen wird ATP verwendet. Kombiniertes System (Arbeit gemäß Best. Nr. 855) In der zusätzlichen Prüfungsphase wurde die Reaktion auf ATP in 6% der Fälle (4,6% der positiven Proben,

101 1,4% der fraglichen Stichproben). Diese Kinder führten zusätzlich eine Computertomographie der Brust durch. Bei einem Kind wurde eine kleine Form der Tuberkulose der intrathorakalen Lymphknoten gefunden. Bei 2 Kindern wurde eine Gesamttuberkulose festgestellt. Die diagnostische Effizienz betrug 0,006%.

Das dritte Modell ist die Massendiagnostik von ATP. Die primäre Diagnose einer Tuberkulose-Infektion ist ATP. Nur 0,9% der Kinder unterliegen einer zusätzlichen Untersuchung mit ATP für die Massendiagnostik. Dies ist deutlich weniger als bei der traditionellen Tuberkulindiagnose 2,1%. Zusätzliche Untersuchungen werden mittels Computertomographie durchgeführt. Bei 19 Personen wurde eine Tuberkulose-Krankheit festgestellt. Von diesen wurde bei 15 Personen die Krankheit in der Phase der umgekehrten Entwicklung entdeckt. Die Wirksamkeit der Tuberkulose-Diagnose betrug 0,024%. Im Allgemeinen betrug der Anteil der Menschen mit pathologischen Veränderungen 0,1% der Gesamtzahl der Patienten.

Die Berechnung der Diagnose- und Behandlungskosten einer Tuberkulose-Infektion erfolgte gemäß der Preisliste der Gesundheitseinrichtung KKTD IC zum 1. Juli 2015 (Tabelle 8). Die Kostenstruktur umfasste: a). die Kosten für die primäre Diagnose einer Tuberkulose-Infektion - ATP-Probe 124 Rubel.01 Kopeken. und PM 146 Rubel. 83 cop.; b). die Kosten für zusätzliche Untersuchungen - 299 Rubel Primärarzt erhalten. 97 Cop., Erhalt der Phthisiatric wiederholt 261 Rubel. 28 kop., Röntgenaufnahme der Lunge 250 Rubel. 92 to., SCT der Brust, 1 tausend. 606 Rubel. 95 Cop., CT der Brust mit einem Gewinn von 5.569 Rubel. 23 Cop., Gesamtblutbild 430 reiben, Urinanalyse 218 reiben. 20 Kopeken., Biochemische Analyse von Blut (Bilirubin, Transaminasen) 227 Rubel. 16 kop., Wiederholte Proben von PM und ATP; in). die Kosten für die prophylaktische Behandlung (Preise für Tuberkulosemedikamente sind in Übereinstimmung mit dem staatlichen Register der maximalen Verkaufspreise für Arzneimittel angegeben) [] isoniazid bei 0,3 Nr. 100 67 Rubel 74 Kopeken, Pyrazinamid 0,5 Nr. 100 113 Rubeln 94 Kopeken, Ethambutol 0, 4 №100 153 Rubel 37 Kopeken, Phthisopyram Nr. 100 25 Packungen 8,434 Rubel 41 Kopeken, Phthisotame Nr. 100 25 Packungen 7,028 Rubel 67 Kopeken)

Kosten für das erste Diagnosemodell. Das erste Modell (Abbildung 16) wurde für die traditionelle Tuberkulindiagnostik und das Beobachtungs- und Behandlungsschema gemäß Bestellnummer 109 gebaut. Die primäre Diagnose einer Tuberkulose-Infektion erfolgt durch PM. Die Gesamtzahl der Kinder 36 541 146 Rubel. 83 Kopeken = 5 Millionen, 365 Tausend 315 Rubel. Die identifizierte Risikogruppe besteht aus 2,1% von 710 Personen mit einem "Turn" der Tuberkulintests, 55 mit hyperergischer Reaktion auf Tuberkulin. Diese Kinder werden gemäß Verordnung Nr. 109 einer zusätzlichen Untersuchung und vorbeugenden Behandlung mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose unterzogen. Alle Kinder erhalten eine Röntgenaufnahme der Brustorgane. Die prophylaktische Behandlung wird 3 Monate lang mit 1 Tuberkulosemedikament durchgeführt. 969 Tausend 124 Rubel werden für zusätzliche Untersuchungen und vorbeugende Behandlung ausgegeben. Weitere 312 Tausend 204 Rubel kosten nach 6 Monaten eine Kontrolluntersuchung, eine Abmeldung kostet 1 Million 30 Rubel. Die Gesamtkosten für die Erstdiagnose von PM beliefen sich auf 7 Millionen 646 674 Rubel. Die Kosten für die Primärdiagnose einer Tuberkulose-Infektion pro Kind mit traditioneller Tuberkulindiagnose betragen 209 Rubel. Die Diagnoseeffizienz beträgt 0,003%.

Merkmale des Tuberkulose-Risikos, das als Ergebnis des Screening-Diaskintests identifiziert wurde

Aus der Anamnese der Krankheit. Geht in das Sichtfeld der TB-Apotheke ein, basierend auf den Ergebnissen des ATP-Screenings in der Schule im September 2013, ATP 25 mm. 2013 kamen an der Schule Migranten aus dem Kaukasus an. Dynamik von PM von 2 TE: bis 2005 gibt es keine medizinische Dokumentation, 2005 15 mm, 2006 10 mm, 2007 negativ, 2008 12 mm, 2009 15 mm, 2010 8 mm, 2011 5 mm, 2012 13 mm. Auf der Schulter befindet sich eine Narbe 4 mm. In den Krankenakten gibt es keine Beobachtungsdaten des TB-Arztes, und der Kontakt mit einem Tuberkulose-Patienten wurde versteckt.

Aus der Anamnese des Lebens. Geboren in Term, Vollzeit, Geburtsgeschichte und frühe Entwicklungsphase ohne Merkmale. Von früheren Krankheiten - SARS, Windpocken. Ein Kind aus einer großen Familie.

Während der Prüfung Komplettes Blutbild ab dem 20.12.2013: Hämoglobin 140 g / l; rote Blutkörperchen 4,93-10 / l; Leukozyten 3,51-10 / l; ESR 5 mm / h; Leukozytenformel E 1%, L 40%, M 17%, P 8%, C 33%. Urinanalyse unverändert.

Radiographisch: Bei der SKT-Tomogrammserie der Brustorgane vom 20.12.2013 wurden Bilder der Brusthöhle aufgenommen, die Brust ist symmetrisch, die Interkostalräume sind nicht erweitert. Im Licht sind fokale und infiltrative Veränderungen nicht definiert. Die Passierbarkeit der Bronchien bleibt bis in Teilsegmente erhalten. Die Wurzeln sind strukturell. Die Organe des Mediastinums ohne Merkmale, vergrößerte intrathorakale Lymphknoten werden nicht entdeckt, in der Bifurkation bronchopulmonale Lymphknotengruppen auf beiden Seiten, Verkalkung 3-4 mm. Flüssigkeiten in den Pleurahöhlen werden nicht erkannt (Abbildung 19).

Fazit Der jugendliche Patient hat Risikofaktoren für Tuberkulose identifiziert: spezifisch (epidemiologischer Kontakt mit einem Verwandten mit einem Patienten mit Tuberkulose) und unspezifisch (sozial). "Virage" von Tuberkulinproben wurde ausgelassen, es wurde kein Kontakt mit einem Patienten mit Tuberkulose beobachtet, keine prophylaktische Behandlung wurde durchgeführt. Das gegebene klinische Beispiel belegt, dass eine signifikante Anzahl von Migrantenkindern mit aktiver Tuberkulose, die den Arzt nicht erreicht haben, und ein Mangel an Beobachtung von Kindern durch Tuberkulose-Infektionsherde nachgewiesen werden konnte. Risikogruppen (es ist notwendig, Tuberkulose-Krankenstationen mit geeigneten Geräten auszustatten), kontrollierte vorbeugende Behandlung durchführen, m Die diagnostischen Effizienzwerte werden heute niedriger sein. Bei regelmäßiger Untersuchung werden immer mehr Menschen mit positiven Reaktionen auf ATP ohne lokale Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion nachgewiesen.

ATP-Papeln mit einer Größe von 5 bis 9 mm wurden registriert, wenn sie bei 27,9% (95% CI: 17,2% -41,2%) der Kinder zur Registrierung einer Apotheke genommen wurden. Nach der Behandlung betrug die Anzahl der Kinder mit mittelschweren Reaktionen 4,7% (95% CI: 1,5% -12,3%), der Wert des exakten Fisher-Tests = 0,0068, die Unterschiede sind signifikant.

Nach der Behandlung kam es in 18,6% (95% CI: 10,0% - 30,7%) der Fälle zu einer Umkehrung der positiven ATP-Proben. Die exakten Testwerte nach Fisher waren p = 0,0055. Die Unterschiede waren signifikant.

Der Anteil der Kinder mit hyperergischen Reaktionen auf das Medikament ATP vor Beginn der vorbeugenden Behandlung betrug 20,9% (95% CI: 11,8% -33,4%). Nach der Behandlung sank der Anteil von Kindern mit ATP-Papeln mit Abmessungen von 15 mm und mehr auf 11,6% (95% -KI: 5,3% -22,1%), der genaue Testwert nach Fisher betrug p = 0,3816, die Unterschiede sind nicht signifikant.

Bei der Entnahme der Reaktion auf die ATP-Probe in Form von Hyperämie wurde bei 4,7% (95% CI: 1,5% -12,3%) der Kinder festgestellt. Nach der Behandlung stieg die Anzahl der zweifelhaften Proben auf 16,3% (95% CI: 8,4% -27,9%), aber dieser Anstieg war nicht statistisch signifikant, der exakte Test nach Fisher betrug p = 0,1561.

Schwache Reaktionen auf das Medikament, wenn die Größe der ATP-Papeln weniger als 5 mm betrug, wurden sowohl vor der Behandlung als auch nach der Behandlung (2,3% bis 2,3%) mit der gleichen Häufigkeit angetroffen signifikant)

Daher war die Anzahl der exprimierten und mäßig exprimierten Proben nach der Behandlung statistisch signifikant verringert. Ein signifikanter Teil der Kinder hatte auch eine Umkehrung positiver Proben in negative. Eine Abnahme der Anzahl hyperergischer Reaktionen und eine Zunahme zweifelhafter Reaktionen ist statistisch nicht signifikant. Die durchschnittliche Größe der ATP-Papeln wurde auch vor Beginn einer präventiven Chemotherapie und nach Durchführung einer Präventivbehandlung nach einem Jahr Beobachtung untersucht. Das Ergebnis war 10,095 ± 0,9474 mm bzw. 8,0 + 1,523 mm, der gepaarte t-Student-t-Test für abhängige Mengen t = 1,614, p 0,05, d.h. Ein Vergleich des Niveaus der ATP-Probe zeigte keine signifikante Überlegenheit der ATP-Größe zum Zeitpunkt der Registrierung hinsichtlich der Probengröße nach Durchführung der präventiven Behandlung nach einem Jahr Beobachtung.

So wurde nach einer vorbeugenden Behandlung nach einem Jahr der Beobachtung eine Umkehrung der zuvor positiven Reaktionen auf die ATP-Probe beobachtet: Bei 19% der Kinder wurden die Proben negativ, bei 16% waren es zweifelhaft. In 32% der Fälle blieb die Reaktion auf ATP nach dem Verlauf der vorbeugenden Behandlung positiv, aber nach einem Jahr wurde keiner von ihnen krank. In 18% der Fälle konnte das Schicksal der Kinder nicht mehr verfolgt werden Sie verließen Stavropol. Es kann argumentiert werden, dass die vorbeugende Behandlung den Fortschritt des Infektionsprozesses gestoppt und die Entwicklung lokaler Tuberkuloseformen verhindert hat. Basierend auf der Verringerung der ATP-Proben nach präventiver Behandlung nach einem Jahr Beobachtung und dem Fehlen von Tuberkulose-Fällen kann argumentiert werden, dass die präventive Chemotherapie bei Kindern wirksam war.

Personen mit bleibenden Veränderungen nach der Tuberkulose stellen eine Gruppe dar, die ein hohes Risiko für eine Reaktivierung des Tuberkuloseprozesses und die Entwicklung eines erneuten Auftretens der Erkrankung in der Zukunft aufweist [39,73,220,169,170]. Um Restveränderungen bei spontan kurierter Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen zu identifizieren, müssen sie sich einer Anti-Rückfall-Behandlung mit Antituberkulose-Medikamenten unterziehen.