Verwendung von Diaskintest zur Erkennung von Mycobacterium tuberculosis

Ein rekombinantes Tuberkulose-Allergen bei Standardverdünnung wird zu Diagnosezwecken als Diaskintest bezeichnet. Es ist eine subkutane Lösung, die das Protein genetisch veränderter Kulturen des Bakteriums E. coli enthält. Der Test wird bei der Tuberkulose-Diagnose verwendet. Dadurch entwickelt der Patient eine Immunreaktion der Haut, die als Zeichen der Erkrankung angesehen wird.

Beschreibung und Angaben zur Verwendung

Der in Betracht gezogene Test ermöglicht die Bewertung der Reaktion des Menschen auf die Einführung von Tuberkulose-Antigenen, die durch eine reine, gentechnisch veränderte Kultur von Escherichia coli erzeugt werden. Es enthält Proteine, die in virulenten Formen von Tuberkulose-Bakterien enthalten sind, nicht jedoch im BCG-Impfstoff.

Eine Einzeldosis der Injektion - nur 0,1 ml.

Es enthält:

  • 2 Mikrogramm rekombinantes tuberkuläres Protein;
  • 46 mg Natriumchloridsalz;
  • 3876 Milligramm Natriumphosphat;
  • 063 Mikrogramm Kaliumphosphat;
  • 005 Mikrogramm der Polysorbatkomponente;
  • 25 Milligramm Phenolsubstanz;
  • ungefähr 0,01 ml vorbereitete Wasserinjektion.

Die Form der Factory-Release-Diaskine - 3-ml-Glasflaschen, die in Packungen mit 1 bis 10 Stück geliefert werden. Jeder Behälter wird mit einem Gummistopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe eingerollt wird, um festzustellen, ob die Ampulle geöffnet wurde. Nach der Veröffentlichung ist das Produkt bei richtiger Lagerung für zwei Jahre geeignet: bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad, an einem trockenen und dunklen Ort. Das Medikament nicht einfrieren.

Die Anweisung legt fest, dass der Inhalt der Ampulle ab dem Moment des Öffnens nicht später als 120 Minuten verwendet werden sollte.

Die Anforderungen der Gültigkeitsdauer sind unbedingt einzuhalten! Wenden Sie den Test nach Ablauf nicht an, muss das Produkt entsorgt werden.

Der Wirkungsmechanismus ist das Auftreten einer besonderen Immunantwort des Körpers auf die eingeführten Antigene bei Trägern der Tuberkulose. In Gegenwart von Mykobakterien entwickelt sich eine Hautreaktion, die ein Zeichen der Krankheit ist.

Diaskin wird allen Gruppen von Menschen zur Diagnose der Tuberkulose durch die intradermale Methode gezeigt. Durch Tests können Sie das Stadium des pathologischen Prozesses beurteilen, ob es aktiv ist, und die Risiken, dass die Krankheit den latenten Zustand verlässt, wenn die Mykobakterien im Körper noch passiv sind.

Diese Technik wird in der Differentialdiagnose verwendet, um Tuberkulose von anderen Pathologien mit ähnlichen Symptomen zu unterscheiden. Sie beurteilt, wie effektiv die Behandlung ist.

Es sollte daran erinnert werden, dass Diaskine nicht als Ersatz für einen Tuberkulintest verwendet werden kann, um Bürger zu identifizieren, die eine Erstimpfung mit BCG (oder eine erneute Impfung) benötigen, da Protein nicht die gewünschte Art von Reaktion verursacht.

Eine Studie mit Tuberkuloseprotein wird Patientengruppen verschrieben:

  • Personen, die zur zusätzlichen Diagnostik an eine Tubenapotheke verwiesen wurden;
  • mit hohem Risiko für diese Pathologie;
  • Bürger, die nach Tuberkulinforschung eine Überweisung an einen Phthisiologen erhalten haben.

Die Verwendung des Arzneimittels als Methode der Differentialdiagnose wird zusammen mit anderen Verfahren - der Durchleuchtung und anderen klinischen Labortechniken - in einem Komplex durchgeführt.

Eine weitere Indikation für Allergietests ist die Überwachung des Zustands von Personen, die sich auf TB-Daten befinden. Im Abstand von 3 Monaten bis zu einem halben Jahr werden Kontrolluntersuchungen in einer Anti-Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt, einschließlich dieser Methode.

Anwendung

Wie bereits erwähnt, ist Diaskintest ein Arzneimittel zur intradermalen Anwendung. Das Gerät darf nur von medizinischem Personal angewendet werden, das eine spezielle Schulung durchlaufen hat und im Besitz der betreffenden Techniker ist. Die Diagnose aller Patienten, ob Kinder oder Erwachsene, wird nur für medizinische Zwecke durchgeführt. Das Werkzeug wird mit einer speziellen Tuberkulinspritze, die mit einer kurzen, schräg geschnittenen Nadel ausgestattet ist, unter die Haut gespritzt.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung sowohl in der Lösung als auch in den Spritzen nicht abgelaufen ist! Bei Verwendung von abgelaufenen Mitteln besteht ein ernstes Risiko für Komplikationen.

  • die Person sollte sitzen;
  • der Arzt nimmt zwei volle Dosen der Substanz in die Spritze auf (0,2 Milliliter);
  • dann wird das Teil in einen sterilen medizinischen Wattestäbchen gegeben, um genau 0,1 Milliliter zu belassen (das Volumen wird durch Spritzenmarkierung kontrolliert);
  • die Haut an der Innenseite des Unterarms (im mittleren Drittel eines solchen) wird mit einer medizinischen Alkoholzusammensetzung behandelt;
  • der Arzt zieht die Haut und führt die Nadel in einer Richtung parallel zur Oberfläche in die oberen Schichten ein;
  • eine Injektion der Lösung wird durchgeführt.

Bei den meisten Menschen bildet sich unmittelbar nach dem Eingriff eine kleine, weißliche Papel, die einer Zitronenschale ähnelt, um 7–10 Millimeter.

Die Therapie beginnt 5 Tage vor dem geplanten Studientermin und wird danach noch zwei Tage fortgesetzt. Der Arzt wählt die Medizin in jeder spezifischen Situation.

Interpretation der Ergebnisse

72 Stunden nach dem Eingriff können Sie mit diesem Arzneimittel über die Ergebnisse des Tests sprechen. Das Ergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester bewertet. Das Kriterium ist die Quergröße des resultierenden Bereichs von hyperämischem Gewebe und Papeln. Der Wert wird mit einem transparenten Lineal in Millimetern gemessen. Die Berücksichtigung der Rötungspunkte erfolgt nur in völliger Abwesenheit der Infiltration.

  1. Negativ Es gibt keine Rötung, es werden keine Papeln nachgewiesen oder die Größe der Formationen beträgt nicht mehr als 2 Millimeter.
  2. Zweifelhaft Die Papel ist nicht sichtbar, aber es gibt einen hyperämischen Bereich von mehr als 2 mm.
  3. Positiv Der Patient hat eine Infiltrationszone mit einem Durchmesser von 2 bis 14 Millimetern.

Es gibt verschiedene Antwortgrade:

  • der Patient hat eine schwache Reaktion - Papule 2-5 Millimeter;
  • moderate Wirkung - innerhalb von 5-9 Millimetern;
  • hyperergische Phänomene (stark ausgeprägte Reaktion) - etwa 10 und bis zu 14 Millimeter. Es kann auch von Lymphadenitis oder vesikulären nekrotischen Gewebeveränderungen begleitet sein.

Wenn das Testergebnis positiv ist oder Zweifel bestehen, wird die Person zu zusätzlichen diagnostischen Tests geleitet.

Es besteht die Möglichkeit einer völligen Reaktionlosigkeit, ein negatives sagt über:

  • menschliche Gesundheit - in seinem Körper gibt es keine Mykobakterien;
  • Heilung des Patienten von Tuberkulose;
  • mögliches Anfangsstadium der Krankheit oder kürzlich durchgeführte Infektion;
  • Inaktive Form der Infektion bei der Infektion mit dem Erreger.

In einigen Fällen kann eine negative Reaktion bei Individuen im Endstadium der Behandlung nachgewiesen werden. Der gegenteilige Faktor ist eine schwere Tuberkulose, die von immunpathologischen Störungen begleitet wird. Der Test zeigt dann nicht die korrekten Daten. Einige Komorbiditäten wie HIV beeinträchtigen die Immunität und können Daten verzerren.

Bei der Durchführung der Diagnose muss der Arzt in den Dokumenten den Namen des Arzneimittels, wo und von wem es produziert wurde, die Serie und Nummer sowie das Verfallsdatum angeben. Das Datum der Prüfung und der Ort der Injektion werden aufgezeichnet. Entsprechend den Ergebnissen wird der Effekt der Injektion im Papier erzielt.

Nebenwirkungen und zusätzliche Informationen

Trotz der relativen Sicherheit des Arzneimittels wird ein Teil derjenigen, die ärztliche Hilfe suchen, nicht verschrieben oder tut dies mit Vorsicht:

  • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten in der akuten Phase und akuten Erkrankungen ähnlichen Ursprungs nicht mit Injektionen eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens injizieren - außer in Fällen, in denen der Arzt auf der Station Tuberkulose vermutet;
  • Kontraindikationen sind somatische Störungen im akuten Stadium;
  • mit Epilepsie;
  • einige Hautkrankheiten;
  • mit verschiedenen bestätigten Allergien.

Diaskin wird in Kinderbetreuungseinrichtungen nicht verwendet, wenn sie sich in Quarantäne befinden. Nach dem Entfernen wird das letzte Verbot aufgehoben.

Das betreffende Proteinpräparat ist im Allgemeinen sicher, kann jedoch mit den Bestandteilen anderer Impfungen in Konflikt stehen, sodass das Staging vor der Impfung oder einen Monat nach der Impfung erfolgen kann. Informationen zu den Nebenwirkungen einer Überdosierung des Wirkstoffs liegen heute nicht vor.

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FS.3.3.1.0001.15 Rekombinantes Tuberkulose-Allergen in Standardverdünnung

Inhalt (Inhaltsverzeichnis)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinantes Tuberkulose-Allergen in Standardverdünnung

MINISTERIUM FÜR GESUNDHEIT DER RUSSISCHEN FÖDERATION

PHARMAKOPÄISCHER ARTIKEL

Allergen-Tuberkulose FS.3.3.1.0001.15

Rekombinant im Gegenzug GF X, Art. 706

Standardverdünnung FS 42-19BC-86

Dieser Arzneibuchartikel gilt für rekombinante Allergen-Tuberkulose, bei der es sich um ein Hybridprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 27 kDa handelt, das aus 2 CFP10-ESAT6-Antigenen besteht, die von der genetisch modifizierten Escherichia сli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-Kultur hergestellt werden.

Die rekombinante Tuberkulose-Allergie soll Tuberkulose diagnostizieren.

PRODUKTION

Die Herstellung eines rekombinanten Tuberkulose-Allergenpräparats muss gemäß den geltenden Regeln für die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle gentechnisch hergestellter immunobiologischer Arzneimittel erfolgen, die die Qualität und Sicherheit des Menschen gewährleisten.

Die wachsende Kultur von Bakterien produzierenden Zellen wird vom Medium getrennt und lysiert, um Protein freizusetzen. Das Lysat der Produzentenzellen durchläuft die Stufen der chromatographischen Isolierung und Reinigung des Zielproteinkonzentrats. Reines Konzentrat - vorgefertigtes (Substanz) Tuberkulose-Allergen sollte auf Sterilität, fehlende sensibilisierende Eigenschaften, Proteingehalt, Spezifität, spezifische Aktivität, abnormale Toxizität getestet werden. Eine Standardverdünnung des Allergens wird erhalten, indem das Konzentrat mit einer isotonischen Phosphatpufferlösung auf einen Gehalt von 0,2 μg Fusionsprotein in 0,1 ml verdünnt wird.

TESTEN

Beschreibung

Farblose transparente Flüssigkeit ohne Verunreinigungen.

Authentizität

Bei intradermaler Verabreichung sollten Meerschweinchen, die mit dem Mycobacterium tuberculosis-Teststamm infiziert sind, positive Hautreaktionen auslösen, und bei Tieren, die mit dem BCG-Impfstoff immunisiert wurden, sollten die Reaktionen ausfallen (Abschnitte „Spezifische Aktivität“, „Spezifität“).

Transparenz

Muss transparent sein. Die Bestimmung erfolgt visuell gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie „Transparenz und Trübung von Flüssigkeiten“.

Chromatizität

Muss farblos sein. Die Bestimmung wird visuell gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Der Grad der Einfärbung von Flüssigkeiten" durchgeführt.

Erzielbarer Betrag

pH-Wert

Anormale Toxizität

Bakterielle Endotoxine

Nicht mehr als 5 U / ml Die Bestimmung erfolgt gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Bakterielle Endotoxine".

Sterilität

Spezifische Tätigkeit

0,1 ml des Arzneimittels sollten 0,2 µg rekombinantes Tuberkulose-Allergen enthalten. Der spezifische Aktivitätsindex sollte (1,00 ± 0,05) sein. Der Test wird an Meerschweinchen durchgeführt, die mit einer lebenden Kultur von Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.

Meerschweinchen (Albino oder weiße Hartley) mit einem Gewicht von (350 ± 50) g ​​werden auf einer konstanten Diät und unter den gleichen Umweltbedingungen gehalten. Die Sensibilisierung wird durchgeführt, indem Tiere subkutan oder aerogen mit einem virulenten M. tuberculosis-Stamm infiziert werden. Verwenden Sie die dritte Generation des Teststamms mit einem dichten Medium für das Wachstum von Mykobakterien. Meerschweinchen werden im Zeitraum von 30 bis 120 Tagen nach der Infektion höchstens zweimal innerhalb von 30 Tagen für die Probenplatzierung mit einem Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen den Proben eingesetzt. Bei wiederholter Verwendung von Tieren werden Proben auf Hautbereiche gelegt, die zuvor keinem Arzneimittel ausgesetzt waren.

24 Stunden vor Tuberkulinproben werden die Haare auf dem Rücken oder an den Seiten der Meerschweinchen durch einen 3 bis 4 cm breiten Streifen entfernt.

Der Test wird an 6 Mycobacterium-infizierten Tuberkulose-Meerschweinchen durchgeführt. Füllen Sie 4 Spritzen mit der Testprobe und 4 Spritzen mit einer verdünnten (0,2 µg / 0,1 ml) Standardprobe (CO) eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens. Jedes Meerschweinchen wird unter Verwendung der Zufallszahlenmethode 0,1 ml intracutan, 4 Proben der Testprobe und 4 Proben CO injiziert. Die Reaktion wird nach 24 Stunden berücksichtigt, wobei 2 senkrecht zueinander stehende Erythemdurchmesser in mm gemessen werden. Berechnen Sie die Anzahl der Reaktionen auf das Testarzneimittel und das CO. Die spezifische Aktivität wird anhand des Index der spezifischen Aktivität (I) bewertet - das Verhältnis der Summe der Reaktionen auf das Testarzneimittel zur Menge der Reaktionen auf verdünntes CO in Abwesenheit signifikanter Unterschiede zwischen den durchschnittlichen Reaktionen auf das Testarzneimittel und CO. Wenn die Ergebnisse außerhalb der angegebenen Grenzen liegen, wiederholen Sie den Test. Die Ergebnisse der 2 Tests werden gemittelt.

Besonderheit

Mit BCG-Impfstoff immunisierte Meerschweinchen sollten nicht auf eine intrakutane Verabreichung von 0,2 μg in 0,1 ml des getesteten rekombinanten Tuberkulose-Allergens ansprechen und positive Reaktionen ergeben - Papeln mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm pro 2 TE in 0,1 ml CO gereinigten Tuberkulins. Der Test wird an drei Meerschweinchen frühestens 30 Tage nach der Verabreichung von 0,5 mg BCG-Impfstoff durchgeführt.

Phenol

Produktionsstämme

Der rekombinante Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-Stamm ist ein prototropher E. coli B-Stamm (beim Institute of Biochemistry RAS hinterlegt), der eine Reihe von Eigenschaften aufweist, die ihn von dem Vorläufer-Stamm unterscheiden: schnelles Wachstum auf minimalem Medium, Fähigkeit zur Synchronisation, stetiges Wachstum der Kultur in Bezug auf Proteinbiosynthese und Nährstoffmangel defektes DNA-Restriktionssystem vom Typ B. Der Stamm trägt das ursprüngliche Plasmid pCFP10-ESAT6, das das genetische Konstrukt von 2 M. tuberculosis-Genen, cfp10 und esat 6, und das Ampicillin-Resistenzgen (bla) enthält. Der Stamm ist resistent gegen Ampicillin (100-150 µg / ml) und empfindlich gegen andere Antibiotika.

Um die Qualität des Medikaments zu kontrollieren, werden Teststämme von M. tuberculosis (virulent) und M. bovis BCG - 1 aus der staatlichen Sammlung pathogener Mikroorganismen verwendet.

Verpackung und Etikettierung

Transport

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C unter Bedingungen, die das Einfrieren ausschließen. Der Transport ist 15 Tage lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 18 ° C erlaubt.

Lagerung

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C Nicht einfrieren

Diaskintest (Diaskintest)

Name: Diaskintest

Name

Diaskintest (Diaskintest)

Pharmakologische Wirkung

Diaskintest - rekombinantes Tuberkulose-Allergen in Standardverdünnung. Diaskintest-Lösung zur intradermalen Verabreichung ist ein rekombinantes Protein, das von genetisch modifizierten Kulturen von Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT hergestellt wird, die in einer isotonischen sterilen Phosphatpufferlösung unter Verwendung eines Konservierungsmittels (Phenol) verdünnt werden.
Diaskintest enthält zwei Antigene, die in virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen vorhanden sind und im BCG-Impfstamm fehlen.
Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels Diaskintest beruht auf der Identifizierung der zellulären Immunantwort auf spezifische Mycobacterium tuberculosis-Antigene. Bei Patienten mit Tuberkulose-Infektion führt die Verabreichung von Diaskintest zur Entwicklung einer spezifischen Hautreaktion, die als Manifestation einer verzögerten Überempfindlichkeit angesehen wird.

Indikationen zur Verwendung

Diaskintest wird verwendet, um einen intracutanen Test bei Patienten aller Altersgruppen durchzuführen, um Tuberkulose zu diagnostizieren, die Aktivität des Prozesses zu bewerten und Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines aktiven Tuberkuloseprozesses zu identifizieren.
Diaskintest wird zur Differentialdiagnose von Tuberkulose, Infektiösitäten und Infektionen nach Impfung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ) sowie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Tuberkulosetherapie in Kombination mit anderen Methoden verwendet.
Es ist zu bedenken, dass Diaskintest nicht zur Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ führt, die mit der BCG-Impfung einhergeht und daher nicht anstelle eines Tuberkulintests verwendet werden kann, um Patienten für eine Revakzinierung und eine primäre BCG-Impfung auszuwählen.
Für die Einzel- und Screening-Diagnostik der Tuberkulose wird ein Intrakutantest mit Diaskintest angewendet, wie er von einem Arzt oder mit seiner methodologischen Unterstützung vorgeschrieben wird.
Für die Diagnose einer Tuberkulose-Infektion wird Patienten, die zur weiteren Untersuchung an eine Tuberkulose-Einrichtung geschickt werden, Patienten, die ein hohes Risiko für Tuberkulose haben (unter Berücksichtigung medizinischer, sozialer und epidemiologischer Faktoren) sowie Patienten, die an einen TB-Spezialisten verwiesen wurden, eine Probe mit dem Medikament Diaskintest angeboten die Ergebnisse der Massentuberkulin-Diagnose.
Für die Differentialdiagnose der Tuberkulose sollte die Probe mit dem Wirkstoff Diaskintest in Verbindung mit Röntgen- und klinischen Labortests unter Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt werden.
Um Patienten zu überwachen, die bei einem Arzt mit Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion registriert sind, ist es unter den Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung erforderlich, einen Test unter Verwendung des Diaskintest-Arzneimittels während der Kontrolluntersuchung aller Gruppen der Registrierung der Abgabe in 3-6 Monaten durchzuführen.

Methode der Verwendung

Durchführung der Probe:
Diaskintest ist für Intrakutantests konzipiert. Das Medikament sollte von speziell geschultem medizinischem Personal verabreicht werden, das mit der Technik der intradermalen Injektionen vertraut ist. Probe mit Hilfe des Arzneimittels Diaskintest wird von Teenagern, Erwachsenen und Kindern nach ärztlicher Verordnung durchgeführt. Der Eintritt in die Lösung ist nur intracutan möglich. Zum Testen wird vorgeschlagen, Tuberkulinspritzen und kurze dünne Nadeln mit einem Schrägschnitt zu verwenden. Vor der Anwendung des Arzneimittels Diaskintest das Ausgabedatum und das Verfallsdatum des Arzneimittels und der Spritzen überprüfen.
Zur Durchführung des Tests werden zwei Dosierungen des Diaskintest-Medikaments in die Spritze gezogen (0,2 ml der Lösung) und die Lösung bis zur 0,1-ml-Marke in einen sterilen Wattestäbchen abgegeben. Der Patient sollte sich während des Tests in sitzender Position befinden. Die Probe wird an der inneren Oberfläche des mittleren Drittels des Unterarms durchgeführt, wobei der Hautbereich zunächst mit 70% Ethylalkohol behandelt wurde. Zum Platzieren der Probe werden 0,1 ml Diaskintest-Lösung in die oberen Schichten der gestreckten Haut injiziert. Die Verabreichung sollte parallel zur Hautoberfläche erfolgen. Unmittelbar nach der Untersuchung des Patienten wird die weißliche Papel meistens in Form einer "Zitronenschale" gebildet, deren Größe 7-10 mm beträgt.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer nicht spezifischen Allergie wird die Probe vor dem Hintergrund der Einnahme desensibilisierender Arzneimittel angeboten (desensibilisierende Arzneimittel werden vom Arzt ausgewählt und grundsätzlich innerhalb von 5 Tagen vor dem Test mit der Verwendung des Arzneimittels Diaskintest und innerhalb von 2 Tagen danach genommen).
Abrechnungsergebnisse:
Die Beurteilung des Testergebnisses unter Verwendung des Arzneimittels Diaskintest wird 72 Stunden nach dem Test von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgeführt. Die Beurteilung erfolgt durch Messung der Größe der Hyperämie und der Papille (Infiltrat) quer zur Unterarmachse. Die Größe wird mit Hilfe eines transparenten Lineals in Millimetern berechnet, und es ist zu berücksichtigen, dass Hyperämie nur berücksichtigt wird, wenn kein Infiltrat vorliegt.
Die Reaktion auf die Probe ist negativ, wenn keine Infiltration oder Hyperämie vorliegt oder deren Größe 2 mm nicht überschreitet.
Die Reaktion auf die Probe ist fraglich, wenn der Patient eine Hyperämie ohne Infiltration hat.
Die Reaktion auf die Probe ist positiv, wenn Papeln (Infiltrate) von beliebiger Größe vorhanden sind (und es ist notwendig, solche Reaktionen nach dem Schweregrad zu trennen). In Gegenwart von Infiltrat mit einer Größe von weniger als 5 mm ist die Reaktion mild, mit einer Papulengröße von 5 bis 9 mm ist die Reaktion mäßig ausgeprägt, mit einer Papelgröße von 10 bis 14 mm - eine ausgeprägte Reaktion. Eine hyperergische Reaktion ist das Vorhandensein eines Infiltrats mit einer Größe von mehr als 15 mm sowie die Entwicklung von vesiculo-nekrotischen Veränderungen, Lymphangitis oder Lymphadenitis, unabhängig von der Größe der Papule.
Patienten mit einer zweifelhaften und positiven Reaktion auf eine Probe mit Diaskintest-Medikamenten sollten auf Tuberkulose untersucht werden. Es ist zu bedenken, dass Hautmanifestationen von nicht-spezifischen Allergien (einschließlich Hyperämie) im Gegensatz zu verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen unmittelbar nach der Injektion auftreten und meist innerhalb von 48 bis 72 Stunden verschwinden.
Diaskintest verursacht keine verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit der BCG-Impfung verbunden sind.
Fälle ohne Reaktion auf das Medikament Diaskintest:
Negative Ergebnisse einer Probe mit Diaskintest können bei Patienten beobachtet werden, die nicht mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind, bei Patienten, die sich von Tuberkulose erholt haben, sowie bei Patienten, die zuvor mit Mycobacterium tuberculosis mit inaktiver Tuberkulose-Infektion infiziert sind. Darüber hinaus können die negativen Testergebnisse bei Patienten mit Tuberkulose während des Zeitraums des Abschlusses der Involution von Tuberkuloseänderungen auftreten, wobei keine röntgentomographischen, klinischen, laboratorischen und instrumentellen Anzeichen der Prozessaktivität auftreten.
Es ist zu beachten, dass die Probe mit Diaskintest bei Patienten mit Tuberkulose negativ sein kann, die ausgeprägte immunopathologische Störungen aufweisen, die durch einen schweren Verlauf des Tuberkuloseprozesses verursacht werden. Eine Identifizierung einer negativen Probe ist wahrscheinlich bei Patienten mit frühen Infektionsstadien mit Mycobacterium tuberculosis oder bei Patienten mit frühen Stadien des Tuberkuloseprozesses mit assoziierten Erkrankungen, die mit Immundefektzuständen einhergehen, wahrscheinlich.
Registrierung der Anmeldeunterlagen bei der Durchführung des Tests mit der Vorbereitung Diaskintest:
In den Dokumenten müssen der Name des Arzneimittels und des Herstellers, das Verfallsdatum und die Seriennummer des Arzneimittels sowie das Datum der Prüfung, die Injektionsstelle (rechter oder linker Unterarm) und die Wirkung der Probe angegeben werden.

Nebenwirkungen

Diaskintest wird im Allgemeinen von Patienten jeden Alters gut vertragen. Es wurden Einzelfälle systemischer Nebenwirkungen berichtet, beispielsweise nach dem Test ist die Entwicklung von Schwäche, Hyperthermie und Kopfschmerzen wahrscheinlich.

Gegenanzeigen

Diaskintest wird nicht zum Testen von Patienten mit akuten und chronischen (zum Zeitpunkt des Rezidivs) Infektionskrankheiten verwendet, außer in Fällen, in denen der Verdacht auf Tuberkulose besteht.
Es sollte nicht mit Diaskintest bei Patienten mit somatischen und anderen Erkrankungen während Exazerbationen sowie bei Patienten mit Epilepsie, allergischen Erkrankungen und häufigen Hautkrankheiten getestet werden.
In Kindergruppen während der Quarantäne bei Infektionen im Kindesalter ist es nicht möglich, mit Diaskintest-Medikamenten zu testen (der Test wird nur nach Entfernung der Quarantäne durchgeführt).

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt über den Test Diaskintest.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Es wird vorgeschlagen, vor prophylaktischen Impfungen mit Diaskintest zu testen. In diesem Fall ist es im Falle eines negativen Ergebnisses der Impfprobe (ohne BCG) möglich, unmittelbar nach der Bewertung und unter Berücksichtigung der Testergebnisse durchzuführen.
Nach prophylaktischen Impfungen ist die Formulierung einer Probe mit Diaskintest frühestens einen Monat nach der prophylaktischen Impfung zulässig.

Überdosis

Daten zur Überdosierung Diaskintest Medikation Nr.

Formular freigeben

Diaskintest-Lösung für die intradermale Verabreichung, jeweils 30 Dosen (3 ml) in Glasfläschchen mit Gummistopfen und einlaufender Aluminiumkappe mit Erstöffnungskontrolle, in einem Kartonbündel aus 1, 5 oder 10 Glasfläschchen, eingeschlossen in einer Konturverpackung aus Polymermaterialien.

Lagerbedingungen

Diaskintest ist 2 Jahre nach der Freisetzung einsetzbar und muss bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius gelagert und transportiert werden. Die Diaskintest-Lösung nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen der Flasche kann die Lösung innerhalb von 2 Stunden aufgetragen werden.
Nach dem Verfallsdatum des Arzneimittels sollte Diaskintest entsorgt werden.

Zusammensetzung

0,1 ml (1 Dosis) des Diaskintest-Medikaments enthält:
Proteinrekombinantes CFP10-ESAT6 - 0,2 μg;
Natriumchlorid - 0,46 mg;
Natriumdihydrogenphosphat 2-Wasser - 0,3876 mg;
Monosubstituiertes Kaliumphosphat - 0,063 mg;
Phenol - 0,25 mg;
Polysorbat 80 - 0,005 mg;
Wasser für Injektionszwecke - bis zu 0,1 ml.

Diaskintest ® (Diaskintest)

Wirkstoff:

Anweisungen für den medizinischen Gebrauch

Diaskintest ®
Anweisungen für den medizinischen Gebrauch - EN № LSR-006435/08

Letzte Änderung: 29. Mai 2017

Dosierungsform

Lösung für die intradermale Verabreichung

Zusammensetzung

Eine Dosis (0,1 ml) der Zubereitung enthält: rekombinantes Protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 µg, Natriumphosphat-disubstituiertes 2-Wasser, Natriumchlorid, Monosubstituiertes Kaliumphosphat, Polysorbat 80, Phenol, Wasser für Injektionszwecke - bis zu 0 1 ml.

Beschreibung der Darreichungsform

Farblose klare Flüssigkeit.

Charakteristisch

Diaskintest® Allergenrekombinante Tuberkulose in Standardverdünnung ist ein rekombinantes Protein, das aus genetisch modifizierten Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p-CFP-ESAT-Kultur, verdünnt in steriler isotonischer Phosphatpufferlösung, mit einem Konservierungsmittel (Phenol) hergestellt wird. Enthält zwei Antigene, die in den virulenten Mycobacterium tuberculosis-Stämmen vorhanden sind und im BCG-Impfstamm fehlen.

Pharmakologische Gruppe

Pharmakologische (immunbiologische) Eigenschaften

Die Wirkung von Diaskintest ® beruht auf dem Nachweis einer zellulären Immunantwort auf Antigene, die für Mycobacterium tuberculosis spezifisch sind. Bei intrakutaner Verabreichung verursacht Diaskintest bei Personen mit tuberkulöser Infektion eine spezifische Hautreaktion, die eine Manifestation einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ darstellt.

Hinweise

Diaskintest ® ist für die Intrakutantests in allen Altersgruppen zum Zweck der Einzel- und Massendiagnose von Tuberkulose-Infektionen konzipiert, einschließlich:

  • Diagnose von Tuberkulose bei Personen, die zu Risikogruppen der Tuberkuloseerkrankung gehören, in Kombination mit anderen Methoden;
  • Identifizierung von Personen mit hohem Risiko, eine aktive Tuberkulose zu entwickeln (latente Tuberkulose-Infektion) *;
  • Differentialdiagnose der Nachimpfung (BCG) und infektiösen Allergien (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ);
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung gegen Tuberkulose in Kombination mit anderen Methoden.

Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament keine mit der BCG-Impfung assoziierte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion verursacht, kann der Test mit Diaskintest ® nicht zur Auswahl von Impfungen und BCG-Revaccination (BCG-M) verwendet werden. Die Ergebnisse müssen jedoch bei der Entscheidung berücksichtigt werden zur Impfung gegen Tuberkulose.

Zur Differentialdiagnose der Tuberkulose wird eine Probe mit Diaskintest ® in Verbindung mit klinischen, Labor- und Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Zur Überwachung von Patienten, die bei einem Arzt mit verschiedenen Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion registriert sind, wird unter den Bedingungen einer Antituberkulose-Einrichtung bei allen Kontrollgruppen im Abstand von 3 bis 6 Monaten ein Intrakutantest mit Diaskineste ® durchgeführt.

*) Latente Tuberkulose-Infektion - ein Zustand anhaltender Immunreaktion auf Mycobacterium tuberculosis-Antigene (Mycobacterium tuberculosis) ohne klinische Manifestationen der aktiven Form der Tuberkulose.

Gegenanzeigen

  • akute und chronische (in der Zeit der Verschlimmerung) Infektionskrankheiten mit Ausnahme der Fälle, in denen Tuberkulose verdächtigt wird;
  • somatische und andere Krankheiten in der Zeit der Verschlimmerung;
  • häufige Hautkrankheiten;
  • allergische Bedingungen;
  • Epilepsie

In Kindergruppen, in denen eine Quarantäne für Infektionen im Kindesalter besteht, wird die Probe erst nach der Entfernung der Quarantäne durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung des Medikaments auf Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht, und die Wirkung auf den Fötus und die Fortpflanzungsfunktion ist nicht bekannt. Der Diaskintest ® Hauttest bei der komplexen Diagnose Tuberkulose bei Schwangeren kann nur angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Daten über die Einnahme des Arzneimittels in die Muttermilch während der Stillzeit sind nicht verfügbar.

Dosierung und Verabreichung

Der Test wird nach der Ernennung eines Arztes für Kinder, Jugendliche und Erwachsene von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die Zugang zu intrakutanen Tests hat. Das Medikament wird streng intrakutan verabreicht. Zur Durchführung des Tests werden Tuberkulinspritzen und dünne kurze Nadeln mit Schrägschnitt verwendet. Überprüfen Sie vor der Verwendung das Veröffentlichungsdatum und das Ablaufdatum.

Die Flasche mit dem Medikament darf nach dem Öffnen nicht länger als 2 Stunden gelagert werden. Nehmen Sie mit einer Spritze 0,2 ml (zwei Dosen) Diaskintest ® und geben Sie die Lösung bis zur 0,1 ml-Marke in einen sterilen Wattestäbchen ab.

Der Test wird in sitzender Position durchgeführt. Nach der Behandlung des Hautbereichs auf der inneren Oberfläche des mittleren Drittels des Unterarms mit 70% igem Ethylalkohol werden 0,1 ml Diaskintest ® in die oberen Schichten der gestreckten Haut parallel zu seiner Oberfläche injiziert. Bei der Prüfung bildet sich in der Regel eine Papel in Form einer "Zitronenschale" mit einem Durchmesser von 7-10 mm weißlich.

Personen, bei denen in der Vergangenheit Symptome einer unspezifischen Allergie aufgetreten sind, wird empfohlen, den Hintergrund der Einnahme von Desensibilisierungsmitteln für 7 Tage (5 Tage vor dem Test und 2 Tage danach) zu testen.

Das Testergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester nach 72 Stunden nach seiner Einstellung bewertet, indem mit einem transparenten Lineal die Quergröße (bezogen auf die Unterarmachse) der Hyperämie und des Infiltrats (Papul) in mm gemessen wird. Hyperämie wird nur bei fehlender Infiltration berücksichtigt.

Die Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf die Diaskintest ® -Probe sind nachstehend aufgeführt:

Rekombinantes Tuberkulose-Allergen bei Standardverdünnung

MINISTERIUM FÜR GESUNDHEIT DER RUSSISCHEN FÖDERATION

STAATLICHE QUALITÄT QUALITÄT DER MEDIZIN

Rekombinantes Tuberkulose-Allergen bei Standardverdünnung

Das rekombinante Tuberkulose-Allergen ist ein Hybridprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 27 kDa, bestehend aus zwei CFP10-Antigenen - ESAT6, die von der genetisch modifizierten Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-Kultur produziert werden. Entwickelt, um eine Tuberkulose-Infektion zu identifizieren.

Produktion Die Herstellung des Arzneimittels muss die Anforderungen für die Herstellung von gentechnisch hergestelltem MIBP erfüllen.

Gewachsene Kultur von Produzentenzellen wird vom Medium getrennt und lysiert, um Protein freizusetzen. Lysatproduzentenzellen durchlaufen ein Stadium der chromatographischen Isolierung und Reinigung des Zielproteinkonzentrats. Eine Standardverdünnung des Allergens wird erhalten, indem das resultierende Konzentrat mit einer isotonischen Phosphatpufferlösung auf einen Gehalt von 0,2 & mgr; g Fusionsprotein in 0,1 ml verdünnt wird.

Beschreibung Farblose transparente Flüssigkeit ohne Verunreinigungen.

Authentizität. Bei der intravenösen Verabreichung an Meerschweinchen, die mit dem Mycobacterium tuberculosis-Teststamm infiziert sind, sollten sie positive Hautreaktionen auslösen, und bei den mit BCG geimpften Personen sollten keine Reaktionen auftreten (siehe Abschnitte „Spezifische Aktivität“ und „Spezifität“).

Transparenz Muss transparent sein. Die Bestimmung erfolgt visuell nach der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie „Transparenz und Trübung von Flüssigkeiten“.

Chromatizität Muss farblos sein. Die Bestimmung wird visuell gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Der Grad der Einfärbung von Flüssigkeiten" durchgeführt.

Wiederherstellbarer Datenträger. Nicht weniger als das im privaten Arzneibuch angegebene Nominal. Vom OFC bestimmt "Entfernbares Volumen von Dosierungsformen für die parenterale Anwendung."

pH-Wert Von 7,35 bis 7,55. Potentiometrisch nach der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Ionometrie" bestimmen.

Anormale Toxizität. Muss ungiftig sein. Der Test wird gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Abnormale Toxizität" an 5 weißen Mäusen mit einem Gewicht von 17-20 g durchgeführt. Die Testdosis von 0,5 ml wird intraperitoneal verabreicht. Der Beobachtungszeitraum beträgt 7 Tage.

Bakterielle Endotoxine Nicht mehr als 5 EE / ml (bestimmt durch BFS "Bakterielle Endotoxine").

Sterilität Muss steril sein. Die Bestimmung erfolgt am OFS "Sterility".

Spezifische Tätigkeit 0,1 ml des Arzneimittels sollten 0,2 µg rekombinantes Tuberkulose-Allergen enthalten. Der spezifische Aktivitätsindex sollte 1,00 ± 0,05 betragen. Der Test wird an Meerschweinchen durchgeführt, die mit einer lebenden Kultur von Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.

Albinos oder weiße Meerschweinchen mit einem Gewicht von 350 ± 50 g werden unter den gleichen Umgebungsbedingungen konstant gehalten. Die Sensibilisierung erfolgt durch Infektion mit einem virulenten Stamm von Mycobacterium tuberculosis. Die Vorbereitung und die Einführung der Kultur werden von der privaten FS bestimmt.

Schweine werden für die Herstellung von Proben im Zeitraum von 30 bis 120 Tagen nach der Infektion höchstens zweimal verwendet, wobei der Abstand zwischen den Proben mindestens 30 Tage beträgt. Bei wiederholter Verwendung von Tieren werden Proben auf Hautbereiche gelegt, die zuvor keinem Arzneimittel ausgesetzt waren.

24 Stunden vor Tuberkulinproben werden die Haare auf dem Rücken oder an den Seiten der Meerschweinchen durch einen 3 bis 4 cm breiten Streifen entfernt.

Der Test wird an 6 Mycobacterium-infizierten Tuberkulose-Meerschweinchen durchgeführt. Füllen Sie 4 Spritzen mit einer Testvorbereitung und 4 Spritzen mit einer verdünnten Standard-Enterprise-Probe (SOP). Jedes Meerschweinchen wird intradermal in einer Dosis von 0,1 ml unter Verwendung von 4 Stichproben, 4 Proben der getesteten Zubereitung und 4 Proben von SOP injiziert. Die Reaktion wird nach 24 Stunden berücksichtigt, wobei 2 senkrecht zueinander stehende Erythemdurchmesser in mm gemessen werden. Berechnen Sie die Anzahl der Reaktionen auf das Testmedikament und die SOP. Die spezifische Aktivität wird anhand des Index der spezifischen Aktivität (I) bewertet - das Verhältnis der Summe der Reaktionen auf das Testarzneimittel zur Summe der Reaktionen auf RSOp und die Zuverlässigkeit der Unterschiede zwischen den durchschnittlichen Reaktionen auf diese Arzneimittel. Wenn die Ergebnisse außerhalb der angegebenen Grenzen liegen, wiederholen Sie den Test. Die Ergebnisse der beiden Tests werden gemittelt.

Besonderheit Der Test wird an drei Meerschweinchen frühestens 30 Tage nach Verabreichung von jeweils 0,5 mg der BCG-Impfstoffzubereitung durchgeführt. Mit BCG geimpfte Meerschweinchen sollten in der Standardzüchtung nicht auf die intradermale Verabreichung von 0,1 ml rekombinantem Tuberkulose-Allergen reagieren, und Papeln mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm sollten auf die Einführung von 2 TE CCR-L-2 positiv reagieren.

Phenol. Von 0,20 bis 0,30%. Die Bestimmung wird spektrophotometrisch gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Bestimmung von Phenol" durchgeführt.

Produktionsstämme. Escherichia coli BL21 (DE3) pCFP-ESAT ist ein prototropher Stamm von Escherichia coli B (beim Institut für Biochemie der Biologie der Russischen Akademie der Wissenschaften hinterlegt), der die folgenden Eigenschaften aufweist, die ihn von seinem Vorläufer-Stamm unterscheiden: schnelles Wachstum auf minimalem Medium, Fähigkeit zur Synchronisation unter stabilen Biosynthese-Bedingungen und Nährstoffmangel, defekte DNA-Restriktionssysteme vom B-Typ. Der Stamm trägt das ursprüngliche Plasmid pCFP-ESAT, das das genetische Konstrukt von zwei Mycobacterium tuberculosis-Genen, cfp10 und esat 6, und das Ampicillin-Resistenzgen (bla) enthält. Der Stamm ist resistent gegen Ampicillin (100-150 µg / ml) und empfindlich gegen andere Antibiotika.

Zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels mit Teststämmen
Mycobacterium tuberculosis H37Rv (Nr. 000) und Mycobacterium bovis BCG
(№ 000), die aus der staatlichen Sammlung pathogener Mikroorganismen stammen.

Markierung In Übereinstimmung mit den Gesetzgebungsakten der Russischen Föderation.

Transport Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C unter Bedingungen, die das Einfrieren ausschließen. Der Transport ist 15 Tage lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 18 ° C erlaubt.

Lagerung Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C Nicht einfrieren

Rekombinantes Tuberkulose-Allergen bei Standardverdünnung

HIV-Infektion und AIDS als immunologische Reaktion des Körpers

HIV ist eine schwere Krankheit, die die zentralen Kontrollmechanismen der Immunreaktion angreift und zu opportunistischen Infektionen und bösartigen Tumoren führt. Dennoch ist bei vielen Patienten mit HIV + die Inzidenz allergischer Erkrankungen ein ernstes Problem, lange bevor sich ihre Immunschwäche klinisch manifestiert. Die Hauptmanifestation dieser Erkrankung - allergische Überempfindlichkeit - ist eine IgE-vermittelte Erkrankung. Die Inzidenz von Atopie ist ähnlich wie bei HIV-Analoga, mit Ausnahme der Medikamentenempfindlichkeit. Die klinischen Manifestationen sind ähnlich und der therapeutische Ansatz ist der gleiche wie bei jedem anderen atopischen Patienten.

Bestandteile von Allergenen

Die Hauptkomponenten, die:

  • Krankheit verursachen;
  • kreuzreaktive Komponenten.

Ein Allergen besteht aus mehreren Elementen, die auch negative Reaktionen im Körper verursachen können.

Solche Tests zum Nachweis einer Überempfindlichkeitsreaktion als allergischer Test und der RAST-Test sind nicht in der Lage, genau zu bestimmen, welche Substanz die Reaktion einnimmt.

Das rekombinante Allergen ist für die effektive Durchführung einer spezifischen Immuntherapie notwendig, da Sie anhand der Analyse der einzelnen Komponenten die Substanz genauer identifizieren können, für die der Patient eine erhöhte Empfindlichkeit aufweist.

Bisher wurden Studien mit Extrakten von Allergenen durchgeführt, was in einigen Fällen zu einem fehlerhaften Ergebnis führte. Die Aufteilung des Extrakts in einzelne Komponenten ist sehr schwierig, daher haben Wissenschaftler ein synthetisches Protein abgeleitet - ein rekombinantes Allergen.

Das Konzept des Tools

Ein Tuberkulose-Allergen ist eine Mischung von Proteinen, die durch Temperaturbelastung verschiedener Stämme gegenüber den Erregerkulturen abgetötet werden. Das Produkt wird durch Filtration, Chloressigsäure, Behandlung mit Ethylalkohol, einem stabilisierenden Lösungsmittel und Anästhetikumester gereinigt. Eine Dosis des Arzneimittels beträgt 0,1 ml der Zubereitung und enthält zwei Tuberkulineinheiten des Proteinextrakts verstorbener Mykobakterien sowie Hilfsstoffe.

Die Form der Freisetzung bedeutet - Ampulle, die jeweils 3 ml Geld enthält. Es ist für die Massentuberkulin-Diagnose vorgesehen, indem das Medikament in die Haut injiziert wird. Das Medikament hat keine Farbe und enthält keine sedimentären und äußeren Faktoren.

Der Hauptwirkstoff ist Tuberkulin. Bei einer Tuberkulose-Untersuchung bei infizierten oder geimpften Kindern kann es zu Entzündungen in Form von Rötung und Verdichtung kommen.

Rekombinante gereinigte Tuberkulose ist nicht nur zum Nachweis von von Koch-Stöcken Betroffenen bestimmt.

Es wird auch verwendet, wenn es bestimmte Faktoren gibt:

  • BCG-Wiederholungsimpfung nach Ablauf der Droge, die alle 6-7 Jahre erfolgt;
  • primäre Verabreichung von Tuberkulose-Impfungen für Kinder ab zwei Monaten;
  • rechtzeitige Erkennung von Infektionsherden zur Verhinderung der Infektion anderer Personen sowie zur Erhaltung der Gesundheit des Kindes.

Die Droge wird massiv angewendet, wenn die Mantoux-Reaktion zu Beginn des Schuljahres, normalerweise im September, in allen Bildungseinrichtungen durchgeführt wird.

Das Verfahren kann auch einzeln durchgeführt werden, wenn der Verdacht auf Tuberkulose oder Differentialdiagnose bei anderen Infektionskrankheiten des Atmungssystems besteht.

Nuancen der Anwendung, Auswertung der Ergebnisse

Gereinigtes tuberkulöses Allergen wird für die intracutane Mantoux-Reaktion verwendet. Das Werkzeug darf nur auf diese Weise betreten werden, da es in anderen Fällen verschiedene Nebenwirkungen verursachen kann, die die Gesundheit des Kindes gefährden. Es ist notwendig, das Verfahren in sitzender Position durchzuführen, da Kinder mit emotionalen Beschwerden in Ohnmacht fallen können.

Bei der Tuberkulosendiagnostik mit Tuberkulinpräparaten werden spezielle Einzelspritzenspritzen zum Einmalgebrauch verwendet, die kurze dünne Nadeln aufweisen. Es ist nicht möglich, die Mantoux-Reaktion mit abgelaufenen Geräten sowie Insulinspritzen durchzuführen.

Das Medikament wird in das mittlere Drittel des Unterarms injiziert. Zuvor wird der Hautbereich mit 70% Ethylalkohol behandelt und mit einem Wattestäbchen getrocknet. Der Arzt fixiert die Haut des Kindes mit zwei Fingern. Die Nadel wird parallel zur Hautoberfläche eingeschnitten. Danach werden 0,1 ml gereinigtes tuberkulöses Allergen aus der Spritze injiziert, dh 2 Tuberkulineinheiten. Bei richtiger Einführung bildet sich auf der Haut ein weißer Farbton, der an eine Zitronenschale mit einem Radius von 4-5 mm erinnert.

Für jeden Patienten wird ein separater Satz Nadeln und Spritzen verwendet, die nach Ausführung der Funktion in ein spezielles Reservoir ausgeworfen werden.

Die Mantoux-Reaktion wird von einer speziell ausgebildeten Person gestellt, die über ein Dokument verfügt, das die Qualifikationen für die Durchführung der Tuberkulindiagnostik bestätigt.

Die Auswertung der Ergebnisse sollte ausschließlich von einem Arzt vorgenommen werden. Dazu wird die Siegelgröße nach drei Tagen mit einem transparenten Lineal mit genauen Abstufungen gemessen. Der Durchmesser des Filters wird aufgezeichnet. Die Rötung wird bei fehlenden Siegeln berücksichtigt.

Der Tuberkulintest kann mehrere Ergebnisse haben:

  1. Negativ Gleichzeitig fehlen die Papeln und Rötungen. Vielleicht das Vorhandensein einer Reaktion auf die Injektion, deren Größe 1 mm nicht überschreitet.
  2. Zweifelhaft In diesem Fall wird eine Versiegelung mit einem Durchmesser von 3-5 mm oder eine Rötung verschiedener Größen ohne das Vorhandensein von Infiltraten beobachtet. Mit diesem Ergebnis kann der Arzt Mantoux erneut testen, um eine genauere Antwort zu erhalten.
  3. Positiv Das Vorhandensein dieses Ergebnisses legt nahe, dass die Größe der Papeln mehr als 5 mm beträgt. Dies zeigt den Kontakt des Körpers des Kindes mit den Mykobakterien des Erregers an. Zur Bestätigung der Diagnose können zusätzliche Untersuchungsmethoden eingesetzt werden, auf deren Grundlage die Diagnose gestellt wird.
  4. Hyperergisch. Der Infiltrationsdurchmesser beträgt bei Kindern in diesem Fall mehr als 15 mm und bei Erwachsenen mehr als 21 mm. Gleichzeitig werden vesikuläre nekrotische Prozesse zusammen mit einer Lymphangitis beobachtet, deren Vorhandensein nicht von der Größe der Papel abhängt.

Reaktionen auf den Eintritt von gereinigtem Tuberkulose-Antigen in den Körper eines Kindes hängen mit Überempfindlichkeitsprozessen vom verzögerten Typ zusammen. Der Peak des Prozesses wird nach 2-3 Tagen beobachtet. Danach verschwinden die klinischen Anzeichen lokaler Manifestationen.

Ein Mantoux-Test kann nur von einem erfahrenen Fachmann unter geeigneten Bedingungen durchgeführt werden. Dies wird dazu beitragen, dass die TB-Diagnose für die Gesundheit des Kindes angenehm und sicher ist.

Interpretation der Ergebnisse

72 Stunden nach dem Eingriff können Sie mit diesem Arzneimittel über die Ergebnisse des Tests sprechen. Das Ergebnis wird vom Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester bewertet. Das Kriterium ist die Quergröße des resultierenden Bereichs von hyperämischem Gewebe und Papeln. Der Wert wird mit einem transparenten Lineal in Millimetern gemessen. Die Berücksichtigung der Rötungspunkte erfolgt nur in völliger Abwesenheit der Infiltration.

  1. Negativ Es gibt keine Rötung, es werden keine Papeln nachgewiesen oder die Größe der Formationen beträgt nicht mehr als 2 Millimeter.
  2. Zweifelhaft Die Papel ist nicht sichtbar, aber es gibt einen hyperämischen Bereich von mehr als 2 mm.
  3. Positiv Der Patient hat eine Infiltrationszone mit einem Durchmesser von 2 bis 14 Millimetern.

Es gibt verschiedene Antwortgrade:

  • der Patient hat eine schwache Reaktion - Papule 2-5 Millimeter;
  • moderate Wirkung - innerhalb von 5-9 Millimetern;
  • hyperergische Phänomene (stark ausgeprägte Reaktion) - etwa 10 und bis zu 14 Millimeter. Es kann auch von Lymphadenitis oder vesikulären nekrotischen Gewebeveränderungen begleitet sein.

Wenn das Testergebnis positiv ist oder Zweifel bestehen, wird die Person zu zusätzlichen diagnostischen Tests geleitet.

Es besteht die Möglichkeit einer völligen Reaktionlosigkeit, ein negatives sagt über:

  • menschliche Gesundheit - in seinem Körper gibt es keine Mykobakterien;
  • Heilung des Patienten von Tuberkulose;
  • mögliches Anfangsstadium der Krankheit oder kürzlich durchgeführte Infektion;
  • Inaktive Form der Infektion bei der Infektion mit dem Erreger.

Bei der Durchführung der Diagnose muss der Arzt in den Dokumenten den Namen des Arzneimittels, wo und von wem es produziert wurde, die Serie und Nummer sowie das Verfallsdatum angeben. Das Datum der Prüfung und der Ort der Injektion werden aufgezeichnet. Entsprechend den Ergebnissen wird der Effekt der Injektion im Papier erzielt.

PRÜFSTOFFE

Sterilität

Die Substanz muss steril sein. Die Substanz wird in 0,9% iger Natriumchloridlösung mit einer Rate von 1 mg pro 1 ml gelöst. Die Bestimmung wird gemäß der Allgemeinen Sterilisation der Sterilität durchgeführt.

Proteingehalt

Muss mindestens 75% betragen. Die Bestimmung erfolgt nach der colorimetrischen Methode gemäß der Monographie der Allgemeinen Pharmakopöe „Bestimmung des Gesamtstickstoffs mit Nessler-Reagens in immunobiologischen Arzneimitteln“.

Spezifische Tätigkeit

Bestimmung des Dosisgewichts der Substanz PPD mit 50.000 TE. Der Test wird an 18 sensibilisierten Meerschweinchen durchgeführt, indem die Verdünnungsaktivität der Pulver- (Stoff) gewichte mit der Aktivität der Standardprobe (CO) von PPD (CO der spezifischen biologischen Aktivität von gereinigtem Tuberkulin) verglichen wird. Die Tiere werden durch intradermale Verabreichung eines BCG-Impfstoffs oder Mycobacterium tuberculosis, die in inkomplettem Freundschem Adjuvans (0,5–1 mg Mykobakterien pro Tier) abgetötet wurden, (2–4 Stellen) sensibilisiert.

Drei Chargen der zu untersuchenden PPD-Substanz mit einem Gewicht von jeweils mindestens 50 mg werden in einer Phosphatpufferlösung mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,05 gelöst, so dass in 1 ml der Substanz PPD um 20% niedriger und höher war als die Dosis der CP-CO-Suspension ( 3 Hauptlösungen erhalten). Vergleichen Sie die spezifische Aktivität der Basislösung mit CO PPD und führen Sie einen Test mit 6 sensibilisierten Meerschweinchen durch. Dazu werden Verdünnungen von 1:40 aus der Grundlösung hergestellt; 1: 200 und 1: 1000 und bezüglich 5 titriert; 25 und 125 TE CO, intravenös injiziert bei 0,1 ml jeder Verdünnung von sensibilisierten Meerschweinchen in einer Gruppe unter Verwendung einer Zufallsstichprobenmethode (zum Beispiel der Methode der lateinischen Quadrate). Die Antworten werden nach 24 Stunden berücksichtigt, die statistische Analyse basiert auf der Tatsache, dass die Dosis-Effekt-Beziehung lg linear ist. Berechnen Sie den durchschnittlichen Neigungswinkel der Linien und den Logarithmus der relativen Aktivität (lg R) - den Abstand zwischen den parallelen Linien entsprechend dem Dosiseffekt. Die relative Aktivität (R) sollte gleich (1,0 ± 0,2) sein, wobei die Vertrauensgrenzen zwischen 75 und 130% (P = 0,95) liegen. Die Vertrauensgrenzen sind ± 2 Standardfehler des Logarithmus der relativen Aktivität. Wenn die größere Testprobe im Vergleich zur PPD einen kleineren Wert aufweist, muss die Probe erhöht und eine Titration durchgeführt werden. Wenn für eine kleinere Probe der Reaktion im Vergleich zu CO-PPD ein größerer Wert vorliegt, sollte die Titration unter Verwendung einer reduzierten Probe des Pulvers der Testsubstanz durchgeführt werden.

Spezifische Unbedenklichkeit

Die Abwesenheit von Lebendmykobacterium tuberculosis wird an Meerschweinchen bestimmt, die unter Bedingungen gehalten werden, die ihre Kontamination durch lebende Mykobakterien von Tuberkulose ausschließen. Eine Lösung der Substanz mit einem Gehalt von 50000 TE / ml in Phosphatpuffer ohne Konservierungsmittel und Stabilisator in einem Volumen von 10 ml wird 30 Minuten bei 3000 U / min zentrifugiert. Die obere Schicht des Überstands (etwa 8 ml) wird entfernt, der Niederschlag wird resuspendiert und in 1 ml 2 Meerschweinchen mit einem Gewicht von 250 - 300 g, die 42 Tage lang beobachtet werden, intraperitoneal injiziert. Tiere müssen gesund bleiben. Nach 42 Tagen werden die Meerschweinchen geöffnet und es werden makroskopische, histologische und bakteriologische Untersuchungen der inneren Organe (Milz, Lunge, Leber und Lymphknoten) durchgeführt. Bei der makroskopischen und mikroskopischen Untersuchung sollten keine pathologischen Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion festgestellt werden. Für bakteriologische (Kultur-) Studien werden die Lymphknoten (alle zusammen), die Milz, ¼ der Leber und eine Lunge gründlich homogenisiert. Die Homogenate werden 10 min mit 5% iger Schwefelsäurelösung behandelt, 15 min bei 3000 U / min zentrifugiert, in 0,9% iger Natriumchloridlösung resuspendiert und auf Levenshtein-Jensen-Eimedium (mindestens 5 Röhrchen pro Organ) ausgesät. Kulturen wurden 45 Tage bei einer Temperatur von 37 ° C inkubiert. Das Wachstum von Mykobakterien-Kolonien auf der Oberfläche des Mediums sollte fehlen.

Sensibilisierende Eigenschaften

Muss fehlen Meerschweinchen (3 Individuen) mit einem Gewicht von 300 - 350 g werden dreimal im Abstand von 5 Tagen intracutan injiziert, jeweils 125 TE in einer 0,1 ml-Verdünnung der Substanz. Nach 15 Tagen werden diesen und drei intakten Meerschweinchen 500 TE in 0,1 ml der Testsubstanz intrakutan injiziert. Aus der basischen Lösung der Substanz werden mit 0,9% iger Natriumchloridlösung Verdünnungen von 125 und 500 TE hergestellt. Die Reaktion wird nach 24 Stunden berücksichtigt, wobei 2 zueinander senkrechte Durchmesser des Erythems gemessen werden. Die Reaktionen der ersten 3 Meerschweinchen sollten sich nicht von den Reaktionen der Kontrolltiere unterscheiden (p> 05). Die Tiere werden unter Bedingungen gehalten, die eine Kontamination mit Mykobakterien ausschließen.

Nebenwirkungen und zusätzliche Informationen

Trotz der relativen Sicherheit des Arzneimittels wird ein Teil derjenigen, die ärztliche Hilfe suchen, nicht verschrieben oder tut dies mit Vorsicht:

  • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten in der akuten Phase und akuten Erkrankungen ähnlichen Ursprungs nicht mit Injektionen eines rekombinanten Tuberkulose-Allergens injizieren - außer in Fällen, in denen der Arzt auf der Station Tuberkulose vermutet;
  • Kontraindikationen sind somatische Störungen im akuten Stadium;
  • mit Epilepsie;
  • einige Hautkrankheiten;
  • mit verschiedenen bestätigten Allergien.

Diaskin wird in Kinderbetreuungseinrichtungen nicht verwendet, wenn sie sich in Quarantäne befinden. Nach dem Entfernen wird das letzte Verbot aufgehoben.

Das Medikament sollte während der Schwangerschaft behandelt werden. Diese Bedingung ist keine absolute Kontraindikation, aber die Entscheidung sollte vom behandelnden Arzt aufgrund einer Kombination von Faktoren getroffen werden.

Das betreffende Proteinpräparat ist im Allgemeinen sicher, kann jedoch mit den Bestandteilen anderer Impfungen in Konflikt stehen, sodass das Staging vor der Impfung oder einen Monat nach der Impfung erfolgen kann. Informationen zu den Nebenwirkungen einer Überdosierung des Wirkstoffs liegen heute nicht vor.

PRÜFUNG VON TUBERKULINA

Beschreibung

In Standardverdünnung gereinigtes Tuberkulin ist eine farblose transparente Flüssigkeit ohne Einschlüsse. Gereinigtes Tuberculin (Lyophilisat) ist eine poröse Masse oder ein amorphes Pulver von grauweißer oder cremefarbener Farbe, das zum Testen in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels verdünnt wird.

Authentizität

Bei intradermaler Verabreichung von Meerschweinchen, die mit BCG-Impfstoff sensibilisiert wurden, einer 12–16-tägigen BCG-Kultur oder mit Mycobacterium tuberculosis abgetötet wurden, positive Reaktionen (wie im Abschnitt „Spezifische Aktivität“ beschrieben).

Transparenz

Muss transparent sein. Die Bestimmung erfolgt visuell gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie „Transparenz und Trübung von Flüssigkeiten“.

Chromatizität

Muss farblos sein. Die Bestimmung wird visuell gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Der Grad der Einfärbung von Flüssigkeiten" durchgeführt.

pH-Wert

Von 7,35 bis 7,45. Die Bestimmung erfolgt nach einer potentiometrischen Methode gemäß der General Pharmacopoeia Monograph "Ionometry".

Sterilität

Muss steril sein. Die Bestimmung erfolgt entsprechend der Sterilitätssterilisations-OFS durch direktes Animpfen oder Membranfiltration.

Anormale Toxizität

Muss ungiftig sein. Der Test wird gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Abnormale Toxizität" durchgeführt. Intraperitoneal 5 weiße Mäuse mit einem Gewicht von 17-20 g der Testdosis in ein Volumen von 0,5 ml einführen; 2 Meerschweinchen mit einem Gewicht von 250–300 g Testdosis in einem Volumen von 1 ml. Der Beobachtungszeitraum für Tiere beträgt 7 Tage.

Spezifische Tätigkeit

Der Index der spezifischen Aktivität (I) von Tuberkulin, das in Standardverdünnung gereinigt wurde (das Verhältnis der Summe der Reaktionen auf das Testarzneimittel zur Menge der Reaktionen auf CO PDP sollte im Bereich von 0,95 bis 1,05 liegen, wenn keine signifikanten Unterschiede zwischen den durchschnittlichen Reaktionen der Standard- und Testproben bestehen. Test durchgeführt an 6 Meerschweinchen, weißhäutig oder Albinos, mit einem Gewicht von (350 ± 50) g, sensibilisiert wie oben beschrieben, um die Dosis-Suspension der Substanz zu bestimmen 4 Proben werden auf jeder Seite (mit separaten Spritzen) mit 2 TE in 0,1 ml vorgelegt Testreihe TE 2 CO PDP alternierende zuvor randomisierten 8 Spritzenzubereitungen kodiert. Die Reaktionen wurden nach 24 Stunden aufgezeichnet.

Die relative Aktivität (R) von gereinigtem Tuberkulin, einem Lyophilisat, sollte gleich sein (1,0 ± 0,2), wobei die Vertrauensgrenzen zwischen 75 und 130% (P = 0,95) liegen. Aus der Hauptverdünnung der Testreihe mit 50.000 TE in 1 ml (1 ml des angefügten Lösungsmittels wird in die Ampulle gegeben), werden 3 Verdünnungen hergestellt: 5; 25 und 125 TE in 0,1 ml, unter Verwendung einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid. Die Bestimmung erfolgt im Abschnitt „Spezifische Aktivität - Bestimmung der Stoffsuspensionsdosis“ unter Verwendung von 5; 25 und 125 TE in 0,1 ml CO PPD.

Wenn das Testergebnis außerhalb des Bereichs liegt, wiederholen Sie den Test. Die Ergebnisse der ersten und wiederholten Tests werden gemittelt.

Produktionsstämme

Tuberkulin-Stämme von Mycobacterium tuberculosis, M. tuberculosis Dt / Strain und / oder T-3480 und M. bovis "Vallee" aus der PBA State Collection werden zur Herstellung verwendet. Verwenden Sie nicht mehr als 2 Passagen in einem dichten Nährmedium für das Wachstum von Mykobakterien, nicht mehr als 2 Passagen in einem flüssigen Kartoffelmedium und nicht mehr als 8 Passagen auf einem synthetischen Medium Linnikova-Mogilevsky.

Verpackung und Etikettierung

In Übereinstimmung mit OFS "Immunobiological Drugs". Auf der Verpackung von gereinigtem Tuberkulin muss ein Lyophilisat stehen: "Nur für spezialisierte medizinische Einrichtungen."

Transport und Lagerung

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C unter Bedingungen, die das Einfrieren ausschließen.

Als PDF herunterladen FS.3.3.1.0023.15 Gereinigtes Tuberkulin (PPD) (tuberkulöses Allergen geklärt)

Hintergrundinformationen

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly Bewertung zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator auf temamFinansygoroda Russisch Federatsiiregionypo genaue datamReglamentyTerminyNauch th terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty Investitionen im Finanzsektor

Beschreibung und Angaben zur Verwendung

Eine Einzeldosis der Injektion - nur 0,1 ml.

Es enthält:

  • 2 Mikrogramm rekombinantes tuberkuläres Protein;
  • 46 mg Natriumchloridsalz;
  • 3876 Milligramm Natriumphosphat;
  • 063 Mikrogramm Kaliumphosphat;
  • 005 Mikrogramm der Polysorbatkomponente;
  • 25 Milligramm Phenolsubstanz;
  • ungefähr 0,01 ml vorbereitete Wasserinjektion.

Die Form der Factory-Release-Diaskine - 3-ml-Glasflaschen, die in Packungen mit 1 bis 10 Stück geliefert werden. Jeder Behälter wird mit einem Gummistopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe eingerollt wird, um festzustellen, ob die Ampulle geöffnet wurde. Nach der Veröffentlichung ist das Produkt bei richtiger Lagerung für zwei Jahre geeignet: bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad, an einem trockenen und dunklen Ort. Das Medikament nicht einfrieren.

Die Anweisung legt fest, dass der Inhalt der Ampulle ab dem Moment des Öffnens nicht später als 120 Minuten verwendet werden sollte.

Der Wirkungsmechanismus ist das Auftreten einer besonderen Immunantwort des Körpers auf die eingeführten Antigene bei Trägern der Tuberkulose. In Gegenwart von Mykobakterien entwickelt sich eine Hautreaktion, die ein Zeichen der Krankheit ist.

Diaskin wird allen Gruppen von Menschen zur Diagnose der Tuberkulose durch die intradermale Methode gezeigt. Durch Tests können Sie das Stadium des pathologischen Prozesses beurteilen, ob es aktiv ist, und die Risiken, dass die Krankheit den latenten Zustand verlässt, wenn die Mykobakterien im Körper noch passiv sind.

Diese Technik wird in der Differentialdiagnose verwendet, um Tuberkulose von anderen Pathologien mit ähnlichen Symptomen zu unterscheiden. Sie beurteilt, wie effektiv die Behandlung ist.

Es sollte daran erinnert werden, dass Diaskine nicht als Ersatz für einen Tuberkulintest verwendet werden kann, um Bürger zu identifizieren, die eine Erstimpfung mit BCG (oder eine erneute Impfung) benötigen, da Protein nicht die gewünschte Art von Reaktion verursacht.

Eine Studie mit Tuberkuloseprotein wird Patientengruppen verschrieben:

  • Personen, die zur zusätzlichen Diagnostik an eine Tubenapotheke verwiesen wurden;
  • mit hohem Risiko für diese Pathologie;
  • Bürger, die nach Tuberkulinforschung eine Überweisung an einen Phthisiologen erhalten haben.

Die Verwendung des Arzneimittels als Methode der Differentialdiagnose wird zusammen mit anderen Verfahren - der Durchleuchtung und anderen klinischen Labortechniken - in einem Komplex durchgeführt.

Eine weitere Indikation für Allergietests ist die Überwachung des Zustands von Personen, die sich auf TB-Daten befinden. Im Abstand von 3 Monaten bis zu einem halben Jahr werden Kontrolluntersuchungen in einer Anti-Tuberkulose-Einrichtung durchgeführt, einschließlich dieser Methode.

Zusammensetzung

Die Zusammensetzung von 1 ml (10 Dosen von 2 TE):

Wirkstoffe: Tuberkuloprotein-Allergen - 20 Tuberkulineinheiten (TE); Hilfsstoffe: Dinatriumphosphatdodecahydrat - 7,83 mg, Kaliumdihydrogenphosphat

- 0,63 mg, Natriumchlorid - 4,57 mg, Polysorbat 80 (Tween-80) - 0,05 mg, Phenol - 2,5 mg, Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml.

Die Zusammensetzung von 3 ml (30 Dosen von 2 TE):

Wirkstoffe: Tuberkuloprotein-Allergen - 60 Tuberkulineinheiten (TE); Sprengstoffe: „Dinatriumphosphatdodecahydrat - 23,49 mg, Kalium

Dihydrogenphosphat - 1,89 mg, Natriumchlorid - 13,71 mg, Polysorbat 80 (Tween-80) - 0,15 mg, Phenol - 7,5 mg, Wasser für Injektionszwecke - bis zu 3 ml.

Wirtschaft und Finanzen

BiznesBankiBogatstvo und blagosostoyanieKorruptsiya (Verbrechen) MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye Lager obschestvaProektyDokumentyTsennye Papier - kontrolTsennye Papier - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (Miete) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly und Überlappung iBauprozessBaumaterialienThermische IsolierungAußenorganisation und Produktionsmanagement

Gegenanzeigen, Nebenwirkungen in der Studie

Trotz der Tatsache, dass die Mantoux-Reaktion eine recht verbreitete Massenmethode für die Diagnose von Tuberkulose ist, hat sie gewisse Kontraindikationen, bei deren Vorhandensein eine Entscheidung zugunsten anderer Untersuchungsmethoden für den Körper des Kindes getroffen werden muss.

Dazu gehören:

  • akute Infektionskrankheiten;
  • chronische Pathologien im akuten Stadium;
  • somatische Krankheiten;
  • das Vorhandensein allergischer Prozesse;
  • individuelle Intoleranz gegenüber den Bestandteilen der Droge;
  • Asthma bronchiale;
  • Rheuma;
  • epileptische Geschichte.

Die Tuberkulinreaktion ist einen Monat nach Beseitigung des gesamten Krankheitsbildes zulässig. Die Anwendung der Tuberkulinreaktion in Bildungseinrichtungen, in denen Quarantäne für Infektionskrankheiten eingeführt wird, ist nicht zulässig. Die Einführung von prophylaktischen Impfungen kann auch die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber dem Wirkstoff des Arzneimittels beeinträchtigen.

Diagnostik gegen Tuberkulose sollte vor der Impfung für verschiedene Krankheiten geplant werden. In Situationen, in denen eine prophylaktische Impfung durchgeführt wurde, wird der Mantoux-Test mindestens einen Monat lang übertragen.

Um das Vorhandensein von Kontraindikationen zu ermitteln, sammelt der Arzt vor der Formulierung der Reaktion eine Vorgeschichte von Kindern, die dem Test unterzogen werden. Dadurch können schwerwiegende Folgen vermieden werden.

Die Einführung eines gereinigten tuberkulösen Allergens kann mit der Entwicklung von Nebenwirkungen einhergehen. Unter ihnen sind allgemeine Schwäche, Migräne, Schwindel, Fieber bis zu 38 Grad Celsius oder mehr. Bei einigen Patienten mit erhöhten HRT-Spiegeln kann eine gereinigte Allergeninjektion mit einer Lymphadenitis kombiniert werden.

Kinder, die nach der Mantoux-Reaktion ein negatives Ergebnis erhalten haben, dürfen einen Tag nach der Bewertung der erhaltenen Ergebnisse prophylaktische Impfstoffe verabreichen. Andernfalls müssen Sie eine bestimmte Zeit warten, in der Regel 4 bis 6 Wochen.

Die Haltbarkeit des gereinigten tuberkulösen Allergens beträgt 1 Jahr. Ampullen werden bei einer Temperatur von 2 bis 6 Grad Celsius gelagert und transportiert.

Der Preis des Arzneimittels variiert je nach Hersteller zwischen 500 und 1500 Rubel. Da das Medikament zur VED-Gruppe gehört, kann es in allen Apotheken auf Vorbestellung gekauft werden. Jede Packung Ampullen enthält Anweisungen zur Verwendung und Lagerung.

Um die Entstehung von Komplikationen zu verhindern, müssen alle Regeln der Lagerung des Arzneimittels und der Durchführung der Probe eingehalten werden. Dies wird dazu beitragen, die TB-Diagnose mit gereinigtem TB-Antigen für die Gesundheit des Kindes angenehm und sicher zu gestalten.

Indikationen zur Verwendung

Diaskintest wird verwendet, um einen intrakutanen Test bei Patienten aller Altersgruppen durchzuführen, um Tuberkulose zu diagnostizieren, die Aktivität des Prozesses zu bewerten und Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines aktiven Tuberkuloseprozesses zu identifizieren. Diaskintest wird zur Differentialdiagnose von Tuberkulose, infektiösen und postvakinalen Allergien (verzögerte Hypersensibilitätsreaktionen) verwendet. Beurteilung der Wirksamkeit einer Therapie gegen Tuberkulose in Kombination mit anderen Methoden, wobei zu berücksichtigen ist, dass Diask intest verursacht nicht die Entwicklung einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion, die mit der BCG-Impfung einhergeht, und kann daher nicht anstelle eines Tuberkulintests zur Auswahl von Patienten für die Impfung und für die primäre BCG-Impfung verwendet werden. Für die individuelle und Screening-Diagnostik der Tuberkulose wird für den beabsichtigten Zweck ein Intrakutantest mit Diaskinestest verwendet Arzt oder in seiner methodologischen Unterstützung: Zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion bietet eine Probe mit dem Medikament Diaskintest an Es ist zur Verabreichung an Patienten bestimmt, die an eine Anti-Tuberkulose-Einrichtung zur weiteren Untersuchung überwiesen wurden, an Patienten, die ein hohes Risiko für Tuberkulose haben (unter Berücksichtigung medizinischer, sozialer und epidemiologischer Faktoren) sowie an Patienten, die gemäß den Ergebnissen der Tuberkulindiagnose an einen Tuberkulose-Spezialisten überwiesen wurden Diaskintest sollte in Verbindung mit Röntgen - und klinischen Labortests im Jahr durchgeführt werden Um Patienten zu überwachen, die bei einem Arzt mit Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion registriert sind, ist es erforderlich, einen Test unter Verwendung von Diaskintest unter den Bedingungen der Tuberkulose-Einrichtung mit einer Kontrolluntersuchung aller Gruppen der Registrierung einer Abgabe in 3-6 Monaten durchzuführen.

Was ist eine Allergie, welche Arten von Allergenen

Die Funktion des Immunsystems besteht darin, den Körper vor dem Eindringen genetisch fremder Mikroorganismen (Bakterien und Viren) zu schützen. Bei Allergien reagiert es jedoch auf Fehlalarm. Wenn eine allergische Person mit einem Allergen in Kontakt kommt, wertet das Immunsystem ihn als Eindringling aus und bereitet sich auf einen Angriff vor und beginnt mit der Produktion einer großen Menge von Antikörpern (z. B. Immunglobulin E). Wenn das Allergen mit einem spezifischen Immunglobulin E in Kontakt kommt, wird es an den Antikörper gebunden. Die Aktion signalisiert der Zelle, an die das Immunglobulin E gebunden ist, die Freisetzung potenter Chemikalien, die allergische Entzündungen verursachen. Sie beeinflussen das Gewebe in verschiedenen Körperbereichen und verursachen verschiedene Allergiesymptome.

Ein Allergen kann jede Substanz (Antigen) sein, die oftmals atembar ist und vom Immunsystem erkannt wird. Staub, Pollen und Tierhaare sind häufige Allergene. Allergische Reaktionen sind jedoch von der Bleiche bis zur Parfümerie möglich. So verursacht Urushiol, ein von einem Toxikodendron produziertes öliges Toxin, Allergien mit Hautausschlägen, die als "Urushiol-Kontaktdermatitis" bezeichnet werden, indem die Konfiguration der Hautzelle geändert wird, sodass sie vom Immunsystem nicht mehr als Teil des Körpers erkannt wird. Allergene sind verschiedene Bäume, Holzprodukte (Papier, Pappe usw.). Einatmen von Sägemehl kann zu allergischen Erkrankungen wie Asthma und Hautausschlägen führen. Häufige Ursachen für schwere Allergien sind Bisse von Wespen, Bienen, roten Ameisen, Penicillin und Latex.

Die allergische Empfindlichkeit variiert von Person zu Person.

Die erbliche allergische Veranlagung wird als Atopie bezeichnet.

Bei atopischen Personen stimulieren nichtparasitäre Antigene eine unzureichende IgE-Produktion, was zu einer allergischen Überempfindlichkeit vom Typ I führt.

Anwendung

Wie bereits erwähnt, ist Diaskintest ein Arzneimittel zur intradermalen Anwendung. Das Gerät darf nur von medizinischem Personal angewendet werden, das eine spezielle Schulung durchlaufen hat und im Besitz der betreffenden Techniker ist. Die Diagnose aller Patienten, ob Kinder oder Erwachsene, wird nur für medizinische Zwecke durchgeführt. Das Werkzeug wird mit einer speziellen Tuberkulinspritze, die mit einer kurzen, schräg geschnittenen Nadel ausgestattet ist, unter die Haut gespritzt.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung sowohl in der Lösung als auch in den Spritzen nicht abgelaufen ist! Bei Verwendung von abgelaufenen Mitteln besteht ein ernstes Risiko für Komplikationen.

  • die Person sollte sitzen;
  • der Arzt nimmt zwei volle Dosen der Substanz in die Spritze auf (0,2 Milliliter);
  • dann wird das Teil in einen sterilen medizinischen Wattestäbchen gegeben, um genau 0,1 Milliliter zu belassen (das Volumen wird durch Spritzenmarkierung kontrolliert);
  • die Haut an der Innenseite des Unterarms (im mittleren Drittel eines solchen) wird mit einer medizinischen Alkoholzusammensetzung behandelt;
  • der Arzt zieht die Haut und führt die Nadel in einer Richtung parallel zur Oberfläche in die oberen Schichten ein;
  • eine Injektion der Lösung wird durchgeführt.

Bei den meisten Menschen bildet sich unmittelbar nach dem Eingriff eine kleine, weißliche Papel, die einer Zitronenschale ähnelt, um 7–10 Millimeter.

Das Medikament enthält in der Zusammensetzung potentiell allergische Mittel. Daher sollten Patienten, die in ihrer Anamnese pathologische Reaktionen ungeklärter Herkunft hatten, vor der Untersuchung einer speziellen Behandlung zur Desensibilisierung (Empfindlichkeitsreduzierung) unterzogen werden.

Die Therapie beginnt 5 Tage vor dem geplanten Studientermin und wird danach noch zwei Tage fortgesetzt. Der Arzt wählt die Medizin in jeder spezifischen Situation.

Allergietherapie bei schweren Erkrankungen

Strategien zur Behandlung von Allergien bei schweren Krankheiten basieren auf der Prävention von Allergenen, der Pharmakotherapie und der Immuntherapie. Die Pharmakotherapie zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren, die beim Auslösen von Allergenen und bei Entzündungen auftreten. Obwohl die Symptome von Allergien bei schweren Krankheiten nicht immer leicht zu kontrollieren sind. Es stehen wirksame und gut verträgliche Medikamente zur Verfügung, und einige davon können zur Behandlung von Rhinitis oder Asthma kombiniert werden. Bei Rhinitis basiert die Erstlinientherapie immer noch auf nicht selektiven Antihistaminika und topischen Kortikosteroiden. Das Medikament Cromoglicat, Nedocromil oder inhalative Steroide mit niedriger Dosis können ebenfalls verwendet werden. Bei Asthma ist die entzündungshemmende Therapie eine Erstbehandlung. Bei schweren allergischen Erkrankungen werden hochdosierte inhalative Kortikosteroide angeboten. Bronchodilatatoren werden als "Rettungs" -Medikamente verwendet, obwohl viele Patienten mit schweren Allergiesymptomen eine regelmäßige Bronchodilatortherapie benötigen.

Während Menschen mit schweren Erkrankungen, einschließlich HIV, Tuberkulose, anfälliger für allergische und infektiöse Erkrankungen und chronische Nasensymptome sind, sind Sinusitis und Mittelohrentzündung recht häufige Probleme, doch bleibt die Frage offen, wie viel Prozent dieser Symptome wirklich allergisch sind..

Nebenwirkungen

Dies hängt von der spezifischen Reaktivität des Organismus ab:

a) In Abwesenheit eines Zustands spezifischer Reaktivität werden keine lokalen und allgemeinen Phänomene beobachtet, die Reaktion auf Tuberkulin ist negativ.

b) Im Falle einer Infektion oder bei Vorhandensein einer Allergie nach Impfung wird eine lokale Reaktion in Form von Infiltrat (Papeln) und Hyperämie beobachtet. In einigen Fällen können bei Personen mit einem hohen Grad an Tuberkulinallergie lokale Reaktionen zusammen mit großen Papeln und Hyperämie von Lymphangitis und Lymphadenitis begleitet sein. Geschätzte nachteilige Wirkung auf die Tuberkulinverabreichung:

- lokale Manifestationen (> 1/100) - Schmerzen, schmerzhafte Empfindlichkeit oder Unbehagen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion;

WICHTIG Erst nach einer Röntgen- und Leukozytenuntersuchung können wir mit Zuversicht über das Vorhandensein von Allergien und das Fehlen von Tuberkulose sprechen

In diesem Fall verschreibt der Arzt eine allgemeine antiallergische Therapie, einschließlich der Einnahme von Antihistaminika.

Die Tuberkulin-Einheit des gereinigten Proteinderivats Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) wird intradermal injiziert, üblicherweise in die volare Oberfläche des Unterarms. Eine Reaktion mit verzögerter Überempfindlichkeit beginnt normalerweise innerhalb von 24 Stunden und erreicht zwischen 48 und 72 Stunden, dh wenn das Ergebnis des Tuberkulintests abgelesen wird. Es ist charakteristisch, dass im Falle einer Tuberkulinallergie der kreisförmige Erythembereich um den zentralen Bereich der Konsolidierung herum auftritt. Bei 1% bis 2% der positiven Allergietestergebnisse können Blasen oder sogar lokale Nekrosen auftreten, die jedoch in der Regel selbstlimitierend sind. Lokale Reaktionen wie regionale Lymphangitis und Adenitis sind selten.

VERWEIS Der Tuberkulinempfindlichkeitstest oder der Tuberkulintest (Mantoux-Test) wird bei Personen angewendet, bei denen die Gefahr einer Tuberkulose-Infektion besteht, einschließlich Angehörigen der Gesundheitsberufe, Angehörigen von Pflegeheimen, Drogenbehandlungszentren, Obdachlosenunterkünften und Gefängnissen.

Personen, die immunsupprimiert sind (zum Beispiel Patienten mit HIV-Infektion, Diabetes oder Nierenversagen), erhalten auch eine Tuberkulindiagnose, da sie ein höheres Risiko haben, eine aktive Tuberkulose zu entwickeln.